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膀胱癌新药Balversa厄达替尼用法用量说明价格购买渠道

   日期:2021-09-22     浏览:18    违规举报
 
 如果中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂必须在治疗开始时共同给药,按照建议给予8mg/天剂量,根据第14至21天血清磷酸盐水平和耐受性可能增加至9mg/天  
如果基于血清磷酸盐水平和耐受性,在初始剂量增加期后必须共同施用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂,则将erdafitinib剂量增加至9mg  
当中度诱导剂停止使用时,在没有药物相关毒性的情况下,以相同剂量继续使用erdafitinib  
血清磷酸盐水平改变药物  
与其他血清磷酸盐水平改变剂共同给药可以增加或降低血清磷酸盐水平  
在初始剂量增加期(第14-21天)之前避免共同给药  
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Erdafitinib最早由AstexPharmaceuticals开发,2008年杨森公司与Astex达成了Erdafitinib的全球合作,前者获得了Erdafitinib的开发和商业化权益。2018年3月,FDA授予了Erdafitinib用于尿路上皮癌的突破性疗法认定,新药的上市申请获得了优先审评资。  
2019年4月,Erdafitinib片经FDA加速批准上市,商品名为Balversa,适应症为接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌,成为全球首款针对转移性尿路上皮癌的靶向药物。Balversa为口服片剂,每片含3mg、4mg或5mg的Erdafitinib。  
注册性临床  
据悉,FDA对Erdafitinib上市申请的加速批准是基于一项Ⅱ期临床试验有效性数据。该研究共纳入了87局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者接受过至少一次含铂化疗发生疾病进展且具有FGFR3基因突变或FGFR基因融合改变。  
公开的临床试验结果显示,接受Erdafitinib治疗患者的客观缓解率达到了32.2%,完全缓解率(CR)2.3%、部分缓解率(PR)29.9%,肿瘤进展或死亡延迟中位数为5.4个月。  
多适应症临床研究  
鉴于FGFR在体内参与调节的广泛的生理过程,不同类型肿瘤中基因突变对致肿瘤发生、发展的促进作用,从治疗的范围来看,FGFR抑制剂的开发可以针对不同类型的肿瘤,潜在的治疗适应症是多样化的。  
在ClinicalTrials中的公示信息中,Erdafitinib公示的临床试验共计17项,其中Ⅱ期临床11项,Ⅲ期临床1项,临床中涉及到的适应症包括了晚期恶性实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、前列腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肝细胞癌、乳腺癌及复发性难治性多发性骨髓瘤等。  
CYP3A4底物  
Erdafitinib可能改变CYP3A4底物的血浆浓度,导致活性丧失或底物毒性增加  
避免与敏感的CYP3A4底物共同给药,治疗指数较窄  
OCT2基板  
Erdafitinib可能会增加OCT2底物的血浆浓度  
考虑交替疗法  
P-gp底物  
Erdafitinib可能会增加P-gp底物的血浆浓度  
如果共同给药不可避免,在给予治疗指数窄的P-gp底物之前或之后至少6小时分开给药
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