此前，Venclexta已获美国FDA加速批准，联合低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他滨[decitabine，DAC]）或低剂量阿糖胞苷（LDAC），一线治疗新确诊的2类AML成人患者，具体为：（1）年龄在75岁及以上的老年AML患者；（2）因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。
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研究中，venetoclax+LDAC组合的安全性与支持美国食品和药物管理局（FDA）批准该组合的I/II期研究中报告的安全性结果一致。该研究结果将在即将召开的医学会议上公布。目前，venetoclax的适应症仍保持不变。
艾伯维首席医疗官兼开发副总裁NeilGallagher医学博士表示：“我们仍然致力于推进AML和其他血液癌症的研究。VIALE-C研究结果虽然没有达到统计学意义，但却表明venetoclax+LDAC方案具有临床意义的疗效。”
AML是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率很低，治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成，导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化，但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。
2018年11月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准venetoclax（美国商品名：Venclexta）联合阿扎胞苷、地西他滨或LDAC，用于治疗因并存疾病(comorbidity)而被排除使用强化诱导化疗、年龄≥75岁、新确诊的AML成人患者。该批准基于I/II期研究的结果，该适应症的继续批准将取决于正在进行的临床试验对临床益处的验证和描述。
艾伯维已将VIALE-C的结果提交给美国FDA和全球的其他监管机构，并将继续与监管机构合作，确保venetoclax仍然是AML患者的一个适当的治疗方案。该公司正在推进一个庞大的AML临床研究项目，有多项研究正在继续探索venetoclax和其他研究药物在AML中的潜力，包括III期VIALE-A研究，该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展，将venetoclax+阿扎胞苷方案与安慰剂+阿扎胞苷方案进行对比。
此次加速批准基于2项临床研究（M14-358和M14-387）的缓解率数据。这2项研究在新诊断的AML患者中开展，包括那些没有资格接受强化诱导化疗的患者。M14-358研究中，Venclexta+AZA方案的完全缓解率（CR）为37%、血细胞计数部分恢复的完全解率率（CRh）为24%，Venclexta+DAC方案的CR为54%、CRh为8%。M14-387研究中，Venclexta+LDAC方案的CR为21%、CRh为21%。
该适应症的持续批准取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。目前，罗氏和艾伯维正在开展2项验证性III期研究VIALE-A（M15-656，NCT02993523）和VIALE-C（M16-043，NCT03069352）。
