艾伯维首席医疗官兼开发副总裁NeilGallagher医学博士表示:“我们仍然致力于推进AML和其他血液癌症的研究。VIALE-C研究结果虽然没有达到统计学意义,但却表明venetoclax+LDAC方案具有临床意义的疗效。”
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2018年11月21日,美国食品和药物管理局( Food and Drug Administration )批准venetoclax联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗75岁或以上的成人新诊断急性髓细胞白血病( AML ),或有排除使用强化诱导化疗的共病。 批准是基于对新诊断的急性髓系白血病患者的两项开放标签非随机试验,这些患者年龄大于75岁或有排除使用强化诱导化疗的共病。根据完全缓解率和缓解持续时间确定疗效。
Venclyxto/Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者,均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL,患者每天口服Venclexta,初始剂量20mg,经5周后增至400mg,结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
AML是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化,但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。
2018年11月,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准venetoclax(美国商品名:Venclexta)联合阿扎胞苷、地西他滨或LDAC,用于治疗因并存疾病(comorbidity)而被排除使用强化诱导化疗、年龄≥75岁、新确诊的AML成人患者。该批准基于I/II期研究的结果,该适应症的继续批准将取决于正在进行的临床试验对临床益处的验证和描述。
艾伯维已将VIALE-C的结果提交给美国FDA和全球的其他监管机构,并将继续与监管机构合作,确保venetoclax仍然是AML患者的一个适当的治疗方案。该公司正在推进一个庞大的AML临床研究项目,有多项研究正在继续探索venetoclax和其他研究药物在AML中的潜力,包括III期VIALE-A研究,该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展,将venetoclax+阿扎胞苷方案与安慰剂+阿扎胞苷方案进行对比。











