Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），其批准时间较处方药用户收费法（PDUFA）目标日期2020年第二季度大幅提前。
之前，FDA还授予了Enhertu突破性药物资格和快速通道资格。这是一种新的特异性、工程化的、HER2靶向抗体药物结合物，该药具有持久的疗效，可能会改变这些晚期乳腺癌患者的治疗方式。
香港人均寿命80岁以上肿瘤治疗贡献大『香港专通纳康，微信：hkzt668，QQ：2106719843』
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
最常见的不良反应（20%或以上的患者）包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病（ILD）/肺炎。6名患者（2.6%）出现了因ILD/肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后，2019年又进一步启动了ILD/肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD/肺炎的发生，同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD/肺炎，应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。
根据DESTINY-Breast01和I期临床试验的结果，公司还向日本厚生劳动省提交了HER2阳性转移性乳腺癌适应症的监管申请。
阿斯利康和第一三共正在开展三项III期临床试验，旨在进一步探索Enhertu治疗HER2相关乳腺癌的潜力。
Enhertu临床试验数据
FDA批准Enhertu，基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项正在评估Enhertu（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。
该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者，这些乳腺癌患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6（范围：2-27）
既往疗法包括：
trastuzumab-emtansine（T-DM1，100%的患者）
曲妥珠单抗（100%的患者）
pertuzumab（65.8%的患者）
其他抗HER2疗法（54.3%的患者）
激素疗法（48.9%的患者）
其他系统性治疗（99.5%的患者）
研究主要的终点是总缓解率（ORR），由独立中央审查委员会（IRC）评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月（0.7-20.5），中位随访时间为11.1个月（0.7-19.9）。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。
数据显示，Enhertu单药（5.4mg/kg）治疗的总缓解率为60.3%（n=111,95%CI:52.9-67.4），其中完全缓解率为4.3%（n=8）、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
