Tecentriq联合用药方案的申请通过优先审查程序和FDA Orbis试点项目获得批准。Oribis项目是FDA肿瘤卓越中心于2019年9月推出的一项倡议，为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤学药物的共同提交和审查的协作框架。
此次批准，基于III期IMspire150研究的结果。这是一项双盲、安慰剂对照研究，在先前未接受治疗（初治）的BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者中开展，评估了Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf三药方案的疗效和安全性。
结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂+Cotellic+Zelboraf方案组相比，Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案组无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：15.1个月 vs 10.6个月）、疾病进展或死亡风险显著降低22%（HR=0.78，95%CI:0.63-0.97；p=0.025）。
该研究中，观察到的联合用药安全性与每个药物已知的安全性一致。在接受Tecentriq+Cotellic+Zelboraf方案治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥20%）为皮疹（75%）、肌肉骨骼疼痛（62%）、疲劳（51%）、肝毒性（50%）、发热（49%）、恶心（30%）、瘙痒（26%）、水肿（26%）、口腔炎（23%）、甲状腺功能减退（22%）和光敏反应（21%）。
Tecentriq是一种抗PD-L1肿瘤免疫疗法，这是一种靶向PD-L1蛋白的单克隆抗体，旨在结合肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞表面的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的结合。通过抑制PD-L1，Tecentriq能够使T细胞重新激活。
Cotellic是一种口服小分子MEK1/2抑制剂，由Exelixis公司发现，由罗氏与Exelixis联合开发。Zelboraf是一种强效BRAF抑制剂，可抑制某些突变类型的BRAF，是该类药物中第一个获得批准的药物，根据罗氏与第一三共旗下Plexxikon公司在2006年的许可和合作协议共同开发。
目前，Cotellic+Zelboraf组合疗法已在全球多个国家获得批准，用于治疗肿瘤已经扩散到身体其他部分或者不能通过手术切除、并且携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者。
香港张文龙医生提醒各位患者：若想要尝试黑色素瘤最新疗法，应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试，以免出现严重副作用反应。香港张文龙医生诊所联系方式：00852 2522 1522，地址：香港中环毕打街1-3号中建大厦10楼1033室。
