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培米替尼的获批基于代号为FIGHT-202(NCT02924376)的临床试验，试验结果显示，在107例存在FGFR2融合/重排的患者中，所有患者对治疗都有反应，培米替尼单药治疗的总缓解率为36%，其中包括2.8%的完全缓解和33%的部分缓解;疾病控制率为82%。中位缓解持续时间为9.1个月;63%的患者在6个月或更长时间获得缓解，18%的患者在12个月或更长时间保持缓解。
培米替尼治疗数据
以上数据说明，培米替尼用于存在FGFR2融合/重排的胆管癌二线治疗，有82%的患者肿瘤得到控制，并且有33%的患者肿瘤明显缩小或改善。
值得注意的是，在数据截止时总生存期(OS)尚未达到，但培米替尼中位总生存期(OS)为21.1个月，有研究显示，以往二三线治疗患者历史平均生存期为6-7个月，这意味着，培米替尼二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍还多!
另外，研究人员表示，研究过程培米替尼未见不可控不良反应，大多数不良事件的严重程度为1级或2级。
该研究在国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤学》(LancetOncology)上发表。
柳叶刀肿瘤学杂志
基于该试验的优异数据，2020年4月17日，美国食品药监督管理局(FDA)正式宣布批准FGFR2抑制培米替尼(Pemigatinib)上市，用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。
勇攀高峰,米替尼挑战一线治疗
随着培米替尼的二期试验数据的发表和快速获批上市，研究人员对该药的深入研究兴趣浓厚，目前，针对该药第三阶段的临床研究已经开始，以评估与标准化疗方案相比，培米替尼用于一线治疗的有效性和安全性。
陪米替尼安全性和有效性
尽管胆管癌在所有胃肠道肿瘤中仅占3%，但针对该癌种目前治疗方案极为有限，倘若培米替尼能够顺利获批一线，对胆管癌临床治疗将具有历史性的重大意义。
我们也期待这款药物能够顺利完成临床试验，并尽快获批一线，为生存期有限的胆管癌患者带来新的生存希望。
在接受Pemazyre（培米加替尼）的患者中，最常见的不良反应是高磷酸盐血症和低磷酸盐血症（电解质紊乱），脱发（斑点秃发），腹泻，指甲毒性，疲劳，消化不良（味觉混乱），恶心，便秘，口腔炎（20％或更多）。口腔内疼痛或发炎），眼干，口干，食欲下降，呕吐，关节痛，腹痛，背痛和皮肤干燥。
临床招募活动
在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究
项目介绍
在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
该临床研究由国内三甲医院开展，如今开展的地区包括上海、北京、广州、武汉、合肥、成都、杭州、昆明、天津和哈尔滨等多地。
研究目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效。
