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KADCYLA(ado曲妥珠单抗emtansine)给药事项

   日期:2021-10-07     浏览:17    违规举报
 
 该试验的主要终点是无创生存率(IDFS),定义为从随机化之日到首次出现同侧浸润性乳腺癌复发、同侧局部或区域性浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间。经过40个月的中位随访,试验显示接受KADCYLA治疗的患者与接受trastuzumab治疗的患者相比,IDFS的改善有统计学意义(心率HR0.50;95%置信区间:0.39,0.64;p<0.0001)。在IDFS分析时,总体生存数据还不成熟。  
推荐剂量为3.6毫克/千克,EBC患者每3周(21天周期)静脉输注一次,共14个周期,除非有疾病复发或不可接受的毒性。
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KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)  
为了防止药物错误重要是核对小瓶标签确保正在配制和给予的是KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)而不是曲妥珠单抗。  
给药:  
●只作为静脉输注给予KADCYLA用0.22微米在线无-蛋白吸附聚醚砜(PES)滤膜。不要静脉推注或丸注给予。  
●不要与其他药品混合KADCYLA,或作为输注混合给予。  
●为了完善的生物医药产品的可追溯性,给予产品的商品名应在患者文件中清楚记录(或陈述)。  
重建:  
●用无菌术为重建和配制给药溶液。应使用适当方法配制化疗药物。  
●用1无菌注射器,缓慢注入5mL无菌注射用水至100mgKADCYLA小瓶,或8mL无菌注射用水注入160mgKADCYLA小瓶产生溶液含20mg/mL。轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。观察重建好溶液有无颗粒和变色。  
●重建好溶液应透明至微不透明和无可见颗粒。重建好溶液应无色至浅棕色。如含可见颗粒或云雾状或变色不要使用。  
●重建好冰冻小瓶用无菌注射用水配制后应立即使用。如不立即使用重建好KADCYLA小瓶可贮存在2oC至8oC(36°F至46°F)冰箱至4小时;4小时后遗弃未使用KADCYLA。不要冻结。.  
●配制好产品不含防腐剂和只是意向为单次使用。
如果计划的剂量被延迟或错过,请尽快给药;不要等到下一个计划周期调整给药方案以维持剂量间隔3周在最近的输注中以患者耐受的剂量和速率给予输注  
存储  
未使用的样品瓶:在2-8oC(36-46°F)冷藏  
重组的小瓶或稀释的溶液  
冷藏温度为2-8oC(36-46°F)4小时后丢弃不要冻结  
剂型  
注射,冻干末用于重制  
100mg/瓶160mg/瓶重构后20mg/mL  
乳腺癌  
早期乳腺癌  
表示作为新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗的单一药物3.6mg/kgIVq3Weeks不要以>3.6mg/kg的剂量给药除非有疾病复发或不可接受的毒性,否则继续治疗共14个周期  
转移性乳腺癌  
表示单独或联合接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗前HER2阳性,转移性乳腺癌(MBC)的单一药物,并且已接受过转移性疾病的预先治疗或在6岁或6岁内发生疾病复发几个月完成辅助治疗3.6mg/kgIVq3Weeks不要以>3.6mg/kg的剂量给药继续直至疾病复发或不可接受的毒性  
剂量调整  
不良事件的剂量减少  
减量后不要重新增加剂量首次剂量减少:3mg/kg第二剂量减少:2.4mg/kg进一步减少剂量的要求:停止治疗
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