2020年01月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈克拉片（venetoclax）在中国国家药监局审评中心（CDE）申报上市，3项上市申请于今日获得CDE受理（受理号：JXHS2000002/3/4）。
次要终点包括无法检测到微小残留病（uMRD，即MRD阴性[MRD-]）、完全缓解率（CR）和总缓解率（ORR）。经下一代测序评估，I+V组患者骨髓uMRD率显著高于C+O组（p<0.0001）。治疗结束后3个月，uMRD率分别为51.9%和17.1%。I+V组有49%的患者、C+O组有12%的患者在治疗结束后外周血（PB）uMRD持续了12个月。
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I+V组的CR率明显高于C+O组（38.7%vs11.4%；p<0.0001）。I+V组和C+O组的ORR无显著性差异。I+V组与C+O组相比接受后续治疗的时间延迟（HR=0.143，95%CI:0.05-0.41）。I+V的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致，耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。
阿姆斯特丹大学医学院血液学系副主任ArnonKater博士表示：“CLL是最常见的血液癌症类型之一，扩大对额外治疗方案的研究是一项重要的临床工作。GLOW研究中I+V方案的无进展生存结果非常有前景，显示了该方案作为CLL患者群体额外治疗选择的潜力。”
在中国，该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病，以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。也就是说，该药在中国还没有获批上市。
FDA获批维奈克拉新适应症
Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。
并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。
在VIALE-A(NCT02993523)中，患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期（OS）的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月（95%CI：7.4，12.7）相比，接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95%CI：11.9，18.7）（HR0.66；95%CI：0.52，0.85；P<0.001）。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解（CR）率的改善。37%（95%CI：31%，43%）与18%（95%CI：12%，25%）。
艾伯维副总裁兼全球肿瘤发展主管MohamedZaki博士表示：“我们对这些结果感到鼓舞，这进一步支持了这2种成熟疗法的疗效。我们仍然坚定地致力于继续研究和开发这种联合疗法，作为CLL的一种潜在治疗方法，最终目标是使患者使用一种固定疗程口服疗法实现缓解。”
ibrutinib（伊布替尼）是全球首款上市的BTK抑制，于2013年11月首次获批。该药由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药联合开发和商业化，艾伯维拥有美国市场的权利，强生拥有美国以外市场的权利。BTK是B细胞生存所必需的一种激酶。通过阻断BTK，ibrutinib有助于迫使恶性B细胞离开其生长增殖的环境，如淋巴结，并阻止它们返回。ibrutinib的作用，联合阻断BTK的其他效应，降低了恶性B细胞的生存能力。
