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乳腺癌复发医生说可以用曲妥珠单抗Kadcyla治疗多少钱

   日期:2021-10-21     浏览:29    违规举报
 
 全球第一个抗体偶联药物ADC药物Mylotarg早在2000年5月上市,截止2019年,FDA共批准了7款ADC药物。Kadcyla是一种HER2靶向疗法,于2013年获批上市,截至目前已获全球104个国家批准,是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗(单独或联合治疗)的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物(ADC)。  
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该药由曲妥珠单抗(trastuzumab,赫赛汀活物成分)与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成,将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性,分别是曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。  
KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)  
为了防止药物错误重要是核对小瓶标签确保正在配制和给予的是KADCYLA(ado-曲妥珠单抗emtansine)而不是曲妥珠单抗。  
给药:  
●只作为静脉输注给予KADCYLA用0.22微米在线无-蛋白吸附聚醚砜(PES)滤膜。不要静脉推注或丸注给予。  
●不要与其他混合KADCYLA,或作为输注混合给予。  
●为了完善的生物医药产品的可追溯性,给予产品的商品名应在患者文件中清楚记录(或陈述)。  
重建:  
●用无菌术为重建和配制给药溶液。应使用适当方法配制化疗药物。  
●用1无菌注射器,缓慢注入5mL无菌注射用水至100mgKADCYLA小瓶,或8mL无菌注射用水注入160mgKADCYLA小瓶产生溶液含20mg/mL。轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。观察重建好溶液有无颗粒和变色。  
●重建好溶液应透明至微不透明和无可见颗粒。重建好溶液应无色至浅棕色。如含可见颗粒或云雾状或变色不要使用。  
●重建好冰冻小瓶用无菌注射用水配制后应立即使用。如不立即使用重建好KADCYLA小瓶可贮存在2oC至8oC(36°F至46°F)冰箱至4小时;4小时后遗弃未使用KADCYLA。不要冻结。.  
●配制好产品不含防腐剂和只是意向为单次使用。  
稀释:  
确定KADCYLA正确剂量(mg)  
●计算所需的20mg/mL重建的KADCYLA溶液体积。  
●从小瓶抽吸这个量和加入至含250mL的0.9%注射用氯化钠输注袋。不要用葡萄糖(5%)溶液。.  
●为了避免起泡轻轻倒置此袋混合溶液。  
●稀释好的KADCYLA输注液应立即使用。如不立即使用,用前溶液可在2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱内贮存至4小时。不要冻结或摇晃。
据全球畅销药数据统计,在已经上市的ADC药物中,Kadcyla是全球市场表现最佳。2013年销售额为2.10亿瑞士法郎;2014年销售额为6.24亿瑞士法郎;2015年销售额为9.10亿瑞士法郎;2016年销售额为9.20亿瑞士法郎;2017年销售额为9.28亿瑞士法郎;2018年销售额为9.79亿瑞士法郎;2019年前三季度销售额为10.0亿瑞士法郎;相比其他ADC药物,Kadcyla在乳腺癌的实体瘤适应症上取得了突破,体现了罗氏在抗体与毒素小分子进行偶联方面的技术实力,Kadcyla成为名副其实的重磅产品。  
随着罗氏恩美曲妥珠单抗在我国批准上市,抗体偶联药物(ADC)这一全新技术治疗药物已进入中国。这对于在国内布局ADC药物产品管线的研发企业来说,无疑是带来巨大推动作用。目前,在我国近有30种ADC药物处于不同研发阶段。除了已批准上市的罗氏恩美曲妥珠单抗以外,目前进度较快的企业有,进口武田的维布妥昔单抗已经提交上市申请,国内只有百奥泰的BAT8001目前在(III期)临床试验阶段,该产品在本土企业中处于领先地位,另有烟台荣昌的RC48(Ⅱ期)临床阶段,其他均处于(I期)临床阶段。
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