如果中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂必须在治疗开始时共同给药,按照建议给予8mg/天剂量,根据第14至21天血清磷酸盐水平和耐受性可能增加至9mg/天
如果基于血清磷酸盐水平和耐受性,在初始剂量增加期后必须共同施用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂,则将erdafitinib剂量增加至9mg。
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当中度诱导剂停止使用时,在没有药物相关毒性的情况下,以相同剂量继续使用erdafitinib
血清磷酸盐水平改变药物
与其他血清磷酸盐水平改变剂共同给药可以增加或降低血清磷酸盐水平
在初始剂量增加期(第14-21天)之前避免共同给药
CYP3A4底物
Erdafitinib可能改变CYP3A4底物的血浆浓度,导致活性丧失或底物毒性增加
避免与敏感的CYP3A4底物共同给药,治疗指数较窄
OCT2基板
Erdafitinib可能会增加OCT2底物的血浆浓度
考虑交替疗法
P-gp底物
Erdafitinib可能会增加P-gp底物的血浆浓度
如果共同给药不可避免,在给予治疗指数窄的P-gp底物之前或之后至少6小时分开给药
注意事项
(1)眼部疾病:Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。
(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。
(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。
眼部疾病:BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月,每3个月后,以及任何时间进行视觉症状,进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时,扣留BALVERSA,如果在4周内没有解决,或者严重程度为4级,则永久停止。
高磷血症:磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症,并在需要时进行剂量调整。
胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
此次获批准是第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗,“FDA的肿瘤学博士,FDA肿瘤中心主任和FDA中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任医师RichardPazdur说。药物评价与研究。“FGFR调节重要的生物过程,包括细胞生长和发育和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR的遗传改变起作用。