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▲劳拉替尼组（蓝线）和克唑替尼组（红线）患者的无进展生存情况（图片来源：参考资料[2]）
对于脑转移的预防和缓解，劳拉替尼也表现出了显著优势。在12个月时，劳拉替尼组无颅内疾病进展的生存率为96%，而克唑替尼治疗组这一比例为60%。劳拉替尼将颅内疾病进展或死亡的风险降低93%！
▲劳拉替尼组（蓝线）和克唑替尼组（红线）患者的颅内无进展生存情况（图片来源：参考资料[1]）
“FDA决定使用旨在加速审评过程的创新审评途径评估劳拉替尼的监管申请，体现了它作为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者初始疗法的潜力。”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官ChrisBoshoff博士说，“我们期待与FDA合作，尽快为患者带来这一治疗选择。
服用强效CYP3A诱导剂的患者禁用LORBRENA。在开始LORBRENA之前，中断强效CYP3A诱导剂的3次血浆半衰期，直到强效CYP3A诱导剂。
安全性方面，最常见的不良反应(≥20%)是水肿、周围神经病变、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪效应和腹泻。最常见的严重不良反应是肺炎(3.4%)、呼吸困难(2.7%)、发热(2%)、精神状态改变(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。
作为全新一代的ALK抑制，劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)的优势在于：患者在接受了多种其它ALK抑制治疗耐药之后，劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)还可能有效，可大大延长患者的生存期！
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劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)治疗ROS1阳性的晚期NSCLC
在一项开放标签的单臂I/II期临床试验中，2014年1月22日-2016年10月2日，招募了69例组织学确诊的ROS1阳性的有无CNS转移的晚期NSCLC患者，ECOG表现评分0-2分。予以劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)100mg/日口服，21天一疗程，直到病情进展或出现不可耐受的毒性或撤出研究或死亡。主要终点是总体和颅内肿瘤反应。
其中21例（30%）未采用过TKI治疗（A组），40例（58%）既往仅接受过克唑替尼这一种TKI药物治疗（B组），另外8例（12%）患者既往接受过一种非克唑替尼的ROS1TKI或两种及以上的ROS1TKIs治疗（C组）。平均随访时间为21个月，13例（62%）A组患者和14例（35%）B组患者获得客观缓解。
避免将LORBRENA与中度CYP3A诱导剂同时使用。如果不能避免同时使用中度CYP3A诱导剂，则在开始LORBRENA的48小时后和开始LORBRENA的第一周内至少监测3次AST，ALT和胆红素。
根据每种药物的相对重要性，中断LORBRENA或CYP3A诱导剂以持续存在2级或更高的肝毒性[见临床药理学（12.3）]。
11例A组患者中有7例（64%）、24例B组患者中有12例（50%）获得颅内缓解。最常见的3-4级治疗相关的不良反应是高甘油三酯血症（13/69，19%）和高胆固醇血症（10，14%）。重度治疗相关的不良反应5例。无治疗相关死亡。
劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)在ROS1阳性的晚期NSCLC患者中表现出了临床活性，包括CNS转移患者和之前使用克唑替尼治疗的患者。
