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根据乳腺癌细胞表面表达的蛋白分子，乳腺癌可以分为雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌，人表皮生长因子受体2阳性(HER2+)乳腺癌以及三阴性乳腺癌等。雌激素受体阳性乳腺癌是最常见的一类，它占乳腺癌中大概60%～70%，而且也是发展最缓慢的一种亚型。三阴性乳腺癌最少见，大概只占10%，但这是最让人头痛的一类。而今天的主角讲的就是HER2阳性乳腺癌，它是一种凶险程度很高的乳腺癌，约占20%。HER2阳性乳腺癌肿瘤进展快、容易发生淋巴结或血管转移，对内分泌治疗不敏感，危害极大。
而此次批准主要是基于II期试验DESTINY-Breast01的结果，共纳入184例HER2阳性转移性乳腺癌女性患者(包括30名日本女性)。在167例可评估患者中，有107例病情实现缓解，即Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的客观缓解率为64.1%，中位缓解持续时间为14.8个月。截至2019年3月21日数据截止日期，共有26例日本女性患者被纳入ORR分析。该研究中Enhertu的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
不得不说，HER2的发现和药物研发是人类肿瘤治疗史上的里程碑事件，造福于千千万万的乳腺癌患者。那么，今天小编就详细梳理一下Enhertu(DS-8201)研发以来的主要研究历程。
胃癌推荐剂量：6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
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临床数据
患者随机2:1接受ENHERTU（N=126）6.4mg/kg静脉注射，每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗（N=55），剂量为150mg/㎡，静脉注射，每2周一次或紫杉醇单药治疗（N=7），剂量80mg/㎡，每周静脉滴注一次】。
主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。
入组患者的人群特征为：年龄中位数为66岁（28-82岁）；76%的患者是男性；100%的患者是亚洲人；所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗；ECOG评分为0（49%）或1（51%）；87%的患者为胃腺癌，13%的患者为GEJ腺癌；HER2状态：IHC3+占76%，IHC2+/ISH+占23%；65%的患者无法手术；35%的患者术后复发；54%的患者有肝转移；29%的患者有肺转移；45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。
DESTINY-Lung01是一项全球性、多中心、开放标签2期研究，评估Enhertu在170例HER2突变（n=90）或HER2过表达的（n=80）、不可切除和转移性非鳞状NSCLC患者中的安全性和有效性。这些患者经过一种或多种疗法（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法）治疗后疾病仍进展。主要终点是客观反应率（ORR），主要的次要终点包括反应时间、疾病控制率、无进展生存期和总体生存期。
目前的数据显示，DESTINY-Lung01试验中Enhertu的耐受性和总体安全性与1期临床结果相一致。最常见的不良事件（n=42）是胃肠道和血液系统疾病，包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞减少。HER2突变型NSCLC患者中有5例与药物相关的间质性肺病（ILD）和肺炎，均为2级。没有与ILD相关的死亡。
Enhertu治疗结直肠癌
结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二常见致死癌症[5]。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言，后续可选的治疗方法有限，患者备受疾病折磨、预后极差。
DESTINY-CRC01是一项针对既往接受过两线及以上标准治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者开展的II期临床试验。
