项目介绍
在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究
该临床研究由国内三甲医院开展，如今开展的地区包括上海、北京、广州、武汉、合肥、成都、杭州、昆明、天津和哈尔滨等多地。
2020年4月，Pemazyre（培米替尼）正式在美国上市。主要用于局部晚期或转移性胆管癌的治疗，而这也是胆管癌患者们等待了许久的首款靶向药。
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此前的临床试验数据显示，在携带FGFR2突变的胆管癌患者中，Pemazyre的客观缓解率（ORR）为36%，中位缓解持续时间（DOR）为7.49个月，无疑为患者们带来了更多的生存希望。
而另一种针对胆管癌的靶向药Futibatinib，目前的临床试验正在紧锣密鼓地开展。
今年的4月12日，美国癌症研究协会公布了二期试验数据，Futibatinib的客观缓解率（ORR）为41.7%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，72%的患者缓解时间超过6个月，疾病控制率（DCR）为82.5%的临床疗效。此外，Futibatinib实现的中位无进展生存期（PFS）达到了9.0个月、中位总生存期（OS）为21.7个月。
这些数据无疑是新的突破，但遗憾的是，这两款药物目前均暂未在中国上市，中国患者想要用药，或许只能依靠海外代购或等待，当然，这并不意味着生存希望被灭，而我们也期待Futibatinib能尽快获得临床审批，造福患者。
研究目的
评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
肝内胆管患者参加标准
（1）经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；
（2）签署知情同意书时年龄18岁(最小年龄)至无岁(很大年龄)，男女不限；
（3）根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；
（4）至少经过一线系统治疗后疾病进展；
（5）预期寿命≥12周；
肝内胆管患者排除标准
（1）既往接受过选择性FGFR抑制治疗；
（2）其他原发性恶性肿瘤病史；
2018年12月，信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款，Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款，以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外，Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款，以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。
