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据全球畅销药数据统计,2018年,罗氏3款HER2药物销售额已高达100.64亿瑞士法郎,其中,曲妥珠单抗(Herceptin)销售额为68.92亿瑞士法郎;帕妥珠单抗(Perjeta)销售额为27.73瑞士法郎;恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)销售额为9.79亿瑞士法郎。从罗氏HER2整体市场来看,罗氏通过将帕妥珠单抗与曲妥珠单抗捆绑销售,从而避免了赫赛汀销售额的大幅下降,新产品帕妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗成为罗氏HER2市场增长的新动力。
本品须由专业医疗人员复溶和稀释,并采用静脉输注给药。不得静脉推注或快速静脉注射。
推荐剂量:
本品推荐剂量为3.6mg/kg,采用静脉输注给药,每3周一次(21天为一个周期)。
给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者,并于初始剂量给药后至少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位,防止可能出现皮下外渗的情况。
如果既往输注时的耐受性良好,则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输注,并且应在输注期间和输注后至少30分钟内对患者进行观察。
2019年5月3日,美国食品药品监督管理局批准ado-trastuzumabemtansine(KADCYLA)辅助治疗在新辅助剂紫杉烷和trastuzumab治疗后仍患有浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者(EBC)。
应根据美国食品和药物管理局(FDA)批准的KADCYLA辅助诊断来选择服用该药物的患者。FDA还批准了Ventana医疗系统有限公司的PATHWAY抗HER-2/neu(4B5)兔单克隆一级抗体试验和INFORMHER2双ISHDNA探针鸡尾酒试验作为选择患者的辅助诊断设备。
该批准基于KATHERINE(NCT01772472),这是一项对1486例HER2阳性EBC患者进行的随机、多中心的开放标签试验。患者需要接受新辅助剂紫杉烷和KADCYLA的治疗,并在乳腺和(或)腋窝淋巴结进行浸润性肿瘤治疗。根据当地治疗方案,患者在接受研究治疗的同时需要接受放射性治疗和(或)激素治疗。将患者随机1:1分组,在21天周期的第1天静脉注射KADCYLA3.6mg/kg或trastuzumab6mg/kg,共14个周期。
该试验的主要终点是无创生存率(IDFS),定义为从随机化之日到首次出现同侧浸润性乳腺癌复发、同侧局部或区域性浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间。经过40个月的中位随访,试验显示接受KADCYLA治疗的患者与接受trastuzumab治疗的患者相比,IDFS的改善有统计学意义(心率HR0.50;95%置信区间:0.39,0.64;p<0.0001)。在IDFS分析时,总体生存数据还不成熟。
推荐剂量为3.6毫克/千克,EBC患者每3周(21天周期)静脉输注一次,共14个周期,除非有疾病复发或不可接受的毒性。
如果患者出现输注相关症状,应减慢本品的输注速率或中断给药。出现危及生命的输液反应时,应终止治疗。
治疗持续时间:
早期乳腺癌患者应接受共14个周期的治疗,除非疾病复发或出现无法控制的毒性。
给药延迟或漏用:
当遗漏一次计划给药时,应尽快给药;切勿等到下次计划周期时给药。同时应调整给药时间表,确保后续给药间隔为3周。可按照患者最近一次输注时可耐受的速率进行给药。