成纤维细胞生长因子受体编码基因（FGFR）改变在尿路上皮细胞癌中很常见，并且可能与对免疫干预的敏感性降低相关。厄达替尼（erdafitinib）是FGFR1-4的酪氨酸激酶抑制剂，在临床前模型和在纳入FGFR改变患者的1期研究中已表现出抗肿瘤活性。
在这项开放标签的2期研究中，纳入了有预先规定的FGFR改变，且患局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮细胞癌的患者。所有患者既往均在至少一个疗程的化疗期间或之后，或者在新辅助化疗或辅助化疗之后12个月内发生疾病进展。
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Balversa被专门批准用于治疗肿瘤中携带FGFR3或FGFR2基因改变的mUC患者。在美国，据估计每年确诊多达3000例携带FGFR基因改变的UC患者。FGFR基因改变可通过FDA批准的伴随诊断试剂盒检测。癌细胞已扩散至身体远端的IV期转移性膀胱癌患者的5年生存率目前为5%。
如果无法避免共同给药，请考虑降低erdafitinib剂量
强CYP2C9或CYP3A4诱导剂
共同给药可显着降低erdafitinib血浆浓度和功效
避免共同管理
中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂
共同给药可显着降低erdafitinib血浆浓度和功效
如果中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂必须在治疗开始时共同给药，按照建议给予8mg/天剂量，根据第14至21天血清磷酸盐水平和耐受性可能增加至9mg/天
如果基于血清磷酸盐水平和耐受性，在初始剂量增加期后必须共同施用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂，则将erdafitinib剂量增加至9mg
当中度诱导剂停止使用时，在没有药物相关毒性的情况下，以相同剂量继续使用erdafitinib
血清磷酸盐水平改变药物
与其他血清磷酸盐水平改变剂共同给药可以增加或降低血清磷酸盐水平
在初始剂量增加期（第14-21天）之前避免共同给药
CYP3A4底物
Erdafitinib可能改变CYP3A4底物的血浆浓度，导致活性丧失或底物毒性增加
避免与敏感的CYP3A4底物共同给药，治疗指数较窄
结果显示，盲法独立审查委员会（BIRC）评估的Balversa治疗客观缓解率（ORR）为32.2%（95%CI:22.4-42.0），应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中，ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1）进行评价，其中完全缓解为2.3%，部分缓解率为29.9%。结果还显示，接受Balversa治疗的患者中，中位缓解持续时间（DoR）为5.4个月（95%CI:4.3-6.9）。值得注意的，在FGFR2融合患者中（n=6），没有证实的Balversa治疗缓解。该研究的数据已在2018年美国肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
FDA同时批准了一款伴随诊断试剂盒与Balversa一起使用，这是被批准检测FGFR基因改变的第一个基于PCR的伴随诊断试剂盒，可检测出mUC患者肿瘤组织中存在的FGFR基因改变。如果检测到一个或多个基因改变或融合，患者可能适合Balversa治疗。
