作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），也是首个登陆中国的抗体偶联物（ADC）类里程碑式的靶向抗癌药物，恩美曲妥珠单抗全新的作用机制将使新辅助治疗后仍残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者复发或死亡风险降低50%，这将为高危复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者带来全新的治疗选择。
曲妥珠单抗14个周期。主要终点是无侵袭性疾病生存期（定义为无同侧侵袭性乳腺肿瘤复发、同侧定位侵袭性乳腺癌复发、对侧侵袭性乳腺癌、远期复发或任何原因死亡）。
疫情期间预约香港肿瘤医生注意事项『香港专通纳康，微信：hkzt668，QQ：2106719843』告诉你
恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)
结果显示，在中期分析时，在1486名随机分配的患者中（T-DM1组743名，曲妥珠单抗组743名），T-DM1组有91名患者发生了侵袭性疾病或死亡（12.2%），曲妥珠单抗组有165名患者发生了侵袭性疾病或死亡（22.2%）。估计3年无侵袭性疾病的患者比例在T-DM1组为88.3%，在曲妥珠单抗组为77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组（侵袭性疾病或死亡的危险比，0.50；95%置信区间，0.39～0.64；P
总之，该研究结果表明，在完成新辅助治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，辅助治疗T-DM1的侵袭性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。
HER2阳性乳腺癌占乳腺癌中大概20%。这种亚型的乳腺癌过量表达蛋白HER2。以前，HER2阳性乳腺癌由于缺乏药物，而进展比较快，曾经是治疗效果最差的一种亚型。存活超过5年的患者不到30%。幸运的是，在过去10年有好几个新型靶向药物专门用于治疗HER2阳性乳腺癌，效果很不错。特别是2002年上市的HER2靶向药曲妥珠单抗（中文商品名赫赛汀），2012年上市的第二代HER2靶向药物帕妥珠单抗（中文商品名帕捷特）。如今，HER2阳性乳腺癌已经变成治疗效果最好的一类乳腺癌。
据全球畅销药数据统计，在已经上市的ADC药物中，Kadcyla是全球市场表现最佳。2013年销售额为2.10亿瑞士法郎；2014年销售额为6.24亿瑞士法郎；2015年销售额为9.10亿瑞士法郎；2016年销售额为9.20亿瑞士法郎；2017年销售额为9.28亿瑞士法郎；2018年销售额为9.79亿瑞士法郎；2019年前三季度销售额为10.0亿瑞士法郎；相比其他ADC药物，Kadcyla在乳腺癌的实体瘤适应症上取得了突破，体现了罗氏在抗体与毒素小分子进行偶联方面的技术实力，Kadcyla成为名副其实的重磅产品。
随着罗氏恩美曲妥珠单抗在我国批准上市，抗体偶联药物（ADC）这一全新技术治疗药物已进入中国。这对于在国内布局ADC药物产品管线的研发企业来说，无疑是带来巨大推动作用。目前，在我国近有30种ADC药物处于不同研发阶段。除了已批准上市的罗氏恩美曲妥珠单抗以外，目前进度较快的企业有，进口武田的维布妥昔单抗已经提交上市申请，国内只有百奥泰的BAT8001目前在（III期）临床试验阶段，该产品在本土企业中处于领先地位，另有烟台荣昌的RC48（Ⅱ期）临床阶段，其他均处于（I期）临床阶段。
罗氏HER2三驾马车各具特色
HER2阳性乳腺癌是一种特别具有攻击性的乳腺癌，约影响15-20%的乳腺癌患者。人类表皮生长因子受体(HER)，是一族具有酪氨酸激酶活性的高同源性蛋白质，而大约20%的乳腺癌患者会高表达HER2蛋白，此类患者对靶向药物治疗效果良好。
HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗，10年后仍有部分HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，也仍有约40-60%的患者未达到pCR（病理完全缓解），而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。KATHERINE研究为这部分患者带来了希望。
