肺炎:已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。
2020年9月19日,来自瑞士巴塞尔的诺华公司宣布了SOLAR-1试验中其总生存期(OS)分析的最终结果。这项研究是治疗晚期乳腺癌谁是积极的激素受体与PIK3CA基因突变和负在“Piqray阿培利司片(alpelisib)人表皮生长因子受体2(HR+/HER2-)®”和“全Bestland”。这是对结合疗法与最佳极地单一疗法的比较评价。
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Piq给ra我y阿留培言利司片(alpelisib)是在欧洲,美国和其他15个国家中唯一批准用于具有PIK3CA突变的HR+/HER2晚期乳腺癌患者的药物。该分析的数据已在欧洲临床肿瘤理事会(ESMO)的2020虚拟年会上提出。
阿培利司片Piqray(alpelisib)
这项研究证实,与单独的全荒地相比,接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”联合治疗的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月。(平均OS:39.3个月vs31.4个月,单面检验p值≤0.0161,危险比[HR]=0.86,95%置信区间[CI]:0.64至1.15,p=0.15)1。对于患有PIK3CA突变的乳腺癌患者,此差异未达到OS二级指标的统计学上显着的差异阈值。肺或肝转移患者在14个月内的OS改善(中位OS:37.2个月比22.8个月,HR=0.68,95%CI:0.46至1.00)。
如果发生严重肺炎,则中断或停止PIQRAY。
腹泻:据报道,有严重的腹泻病例,包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻(≤2级)。建议患者开始抗腹泻治疗,增加口服液,并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻,则中断,减少剂量或停止PIQRAY。
胚胎-胎儿毒性:PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险的患者并使用有效的避孕措施。
【药物相互作用】
CYP3A4诱导剂:避免PIQRAY与强效CYP3A4诱导剂共同给药。
BCRP抑制:避免在接受PIQRAY治疗的患者中使用BCRP抑制。如果无法使用替代药物,请密切监测增加的不良反应。
CYP2C9底物:当PIQRAY与CYP2C9底物共同施用时密切监测,其中这些药物的血浆浓度降低可能降低活性。
用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。
【禁忌】对PIQRAY或其任何成分严重过敏反应。
【储存】密封常温存放,15°C-30°C
诺华肿瘤学总裁SusanneSchaffert(PhD)表示:“结果表明,改善的生存率表明40%的具有PIK3CA突变的HR+/ HER2乳腺癌患者更为重要。”这意味着您可以花费更多的时间,并且重要的是,您可以花费更多的时间。”“我们正在努力使晚期乳腺癌成为可治愈的疾病,研究结果表明,Piqray阿培利司片(alpelisib)还治疗了其他类型的具有PIK3CA突变的乳腺癌患者。它增强了我们对提供服务的承诺的信心。”
关于不良事件,它与过去报道的SOLAR-1研究结果一致,并且对安全性没有新的担忧