一项关于ARX788的临床试验评估了其初步疗效、安全性、耐受性和临床药理等数据。
目前，国内也已启动了相关临床试验，其中一项试验结果表明，1期临床疾病控制率100%，Enhertu耐药后仍有效。而且，ARX788的药效较好，可对HER2阳性的其他肿瘤，包括胃癌、胆囊癌或胆管癌等产生效果。
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美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：HER2阳性乳腺癌
推荐剂量：5.4mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次
2020年5月29日，阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果，评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。
同月，FDA授予DS-8201突破物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。
临床数据
该研究共纳入42例转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者，接受DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）。这些患者在接受一次或多次系统治疗后病情进展，90.5%的患者接受过铂类化疗、54.8%的患者接受过抗PD-1或PD-L1治疗。
该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括反应时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；中位治疗时间为7.76个月，中位随访时间为8.0个月。
截止到2019年11月25日，45.2%HER2阳性非小细胞肺癌患者仍在接受DS-8201治疗。
研究数据显示：主要终点客观缓解率（ORR）为61.9%，完全缓解（CR）为2.4%，部分缓解（PR）为59.5%，疾病稳定（SD）为28.6%；疾病控制率（DCR）为90.5%；中位无进展生存期（PFS）为14.0个月；在数据截止时，中位反应时间（DoR）和总生存期（OS）无法评估（NE）。
图注：DS-8201治疗转移性HRE2阳性非小细胞肺癌临床数据
不良反应
最常见的≥3级的不良反应为：中性粒细胞减少（26.2%）、贫血（16.7%）。有5例（11.9%）被确诊为与治疗相关的间质性肺疾病（ILD）/肺炎，所有肺炎病例均为2级。
小结
DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的研究结果非常令人兴奋，并强调了DS-8201可能作为一种新的治疗选择，用于预后不良的患者。
这是ARX788的重要里程碑，为HER2阳性乳腺癌患者带来创新的治疗选择。
3、另一“ADC明星”：Enhertu
2019年12月，美国FDA批准Enhertu（DS-8201）用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。
在赫赛汀和T-DM1治疗后耐药的HER2阳性乳癌患者中，Enhertu获得了61.4%的有效率，展现出了其强劲的后线挽救能力。对于HER2低表达人群，Enhertu疗效同样显著，产生了37%的有效率。
2020年ESMO大会上公布的关于乳腺癌脑转移亚组患者的最新结果显示，Enhertu治疗组患者的有效率为58.3%，疾病控制率为91.7%，中位PFS为18.1个月。体现出其在脑转移患者中的疗效。遗憾的是，该药目前尚未在国内上市。
HER2阳性乳腺癌患者在临床治疗上仍面临着耐药问题，但随着越来越多新药好药的问世，让患者的“弹药库”越来越充足。HER2阳性乳腺癌已然成为一种慢性病。
