香港肿瘤治疗经验比较足『香港专通纳康，微信：hkzt668，QQ：2106719843』提前预约专家
ENHERTU是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制组成。
商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki
厂家：第一三共、阿斯利康
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：HER2阳性乳腺癌、胃癌
胃癌推荐剂量：6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：2℃至8℃冷藏
注：上下滑动可查看全部内容
临床数据
患者随机2:1接受ENHERTU（N=126）6.4mg/kg静脉注射，每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗（N=55），剂量为150mg/㎡，静脉注射，每2周一次或紫杉醇单药治疗（N=7），剂量80mg/㎡，每周静脉滴注一次】。
主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。
客观缓解率(ORR)：DS-8201组的为51.3%(61/119)，包括11例完全缓解(CR)和50例部分缓解(PR)，而化疗方案组仅为14.3%(8/56);
疾病控制率(DCR)：分别为85.7%和62.5%(P=0.0005);
中位缓解持续时间(DoR)：分别为11.3个月和3.9个月。
中位总生存期(OS)：分别为12.5个月和8.4个月。
中位无进展生存期(PFS)：分别为5.6个月和3.5个月。
在HER2、晚期胃或胃食管交界癌患者中，DS-8201的客观缓解率明显高于常规化疗，总生存期较常规化疗更长，与化疗方案相比其死亡风险降低41%(HR=0.59)。
总生存期和无进展生存期比较
图为总生存期和无进展生存期比较
鉴于此，美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性的不可切除或转移性胃癌患者;并授予孤儿药资格，用于治疗包括胃食管交界处癌体内的胃癌患者。
疾病控制率达83%,DS8201击破HER2阳性结直肠癌的枷锁
结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二常见致死癌症。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言，后续可选的治疗方法有限，患者备受疾病折磨，预后极差。
DESTINY-Gastric01试验结果显示，与化疗（伊立替康或紫杉醇单一疗法）相比，Enhertu在ORR和OS方面均有统计学上显着且具有临床意义的改善。该试验的全部结果将在2020年美国临床肿瘤学会年会上发表。
此外，DESTINY-Gastric01中的总体安全性和耐受性与1期试验结果一致，最常见的不良事件是血液学和胃肠道反应，包括中性粒细胞减少、贫血、恶心和食欲下降。有一些与药物相关的间质性肺病（ILD）和肺炎的病例，其中大多数反应程度表现为1级和2级。两项试验中均没有发生与ILD相关的死亡（5级）。
目前，对于经曲妥珠单抗治疗后仍有进展的HER2阳性转移性胃癌患者尚无批准的HER2导向治疗选择。HER2是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白，在许多类型的肿瘤（包括胃癌、乳腺癌和肺癌）的癌细胞表面表达。HER2过表达与特定的HER2基因改变（称为HER2扩增）有关，通常预示着侵袭性疾病和较差的预后。
