经研究显示，胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的临床研究中，评估了DS-8201在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中的有效性。
纳入187例接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，所有患者随机分组，分别接受DS-8201(125例)或化疗(62例)，其中日本患者占79.7%，韩国患者占20.3%。
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肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80-85%属于非小细胞肺癌。目前还没有批准专门治疗HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（约占2%-4%）的药物。
DS-8201是一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制组成。2017年9月，美国FDA授予抗癌新药DS-8201突破性疗法认定。
商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：HER2阳性乳腺癌
推荐剂量：5.4mg/kg每次，每3周(21天周期)静脉滴注一次
2020年5月29日，阿斯利康官网发布了一项II期DESTINY-Lung01试验的中期分析结果，评估了DS-8201在转移性HRE2阳性非小细胞肺癌患者中的临床活性。
同月，FDA授予DS-8201突破物资格，用于铂类药物治疗中或治疗后出现病情进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌患者。
研究结果显示：
客观缓解率(ORR)：DS-8201组的为51.3%(61/119)，包括11例完全缓解(CR)和50例部分缓解(PR)，而化疗方案组仅为14.3%(8/56);
疾病控制率(DCR)：分别为85.7%和62.5%(P=0.0005);
中位缓解持续时间(DoR)：分别为11.3个月和3.9个月。
中位总生存期(OS)：分别为12.5个月和8.4个月。
中位无进展生存期(PFS)：分别为5.6个月和3.5个月。
在HER2、晚期胃或胃食管交界癌患者中，DS-8201的客观缓解率明显高于常规化疗，总生存期较常规化疗更长，与化疗方案相比其死亡风险降低41%(HR=0.59)。
总生存期和无进展生存期比较
图为总生存期和无进展生存期比较
鉴于此，美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性的不可切除或转移性胃癌患者;并授予孤儿药资格，用于治疗包括胃食管交界处癌体内的胃癌患者。
疾病控制率达83%,DS8201击破HER2阳性结直肠癌的枷锁
结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是第二常见致死癌症。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言，后续可选的治疗方法有限，患者备受疾病折磨，预后极差。
