2020年01月12日，艾伯维（AbbVie）旗下重磅药物维奈克拉片（venetoclax）在中国国家药监局审评中心（CDE）申报上市，3项上市申请于今日获得CDE受理（受理号：JXHS2000002/3/4）。
在中国，该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中，适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病，以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可，适应症为多发性骨髓瘤（MM）。也就是说，该药在中国还没有获批上市。
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【包装规格】
10mg*14片/盒（2片/板，7板/盒）50mg*7片/盒（1片/板，7板/盒）100mg*14片/盒（2片/板，7板/盒）
【用法用量】
维奈克拉治疗时需要剂量爬坡并确保足剂量：
第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期，维奈克拉从第1天100mg、第2天200mg，至第3天400mg，第4天至第28天维持剂量400mg，一日1次，每个疗程28天。在每个疗程的第1-7天，需与阿扎胞苷联用，阿扎胞苷剂量为75mg/m2。第2个疗程开始无需剂量爬坡，维奈克拉与阿扎胞苷联用给药，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。
注意事项
1.肿瘤溶解综合证(TLS)：期望TLS：在所有患者评估风险。用抗-高尿酸血症药物预先给药和确保适当水化。当总体风险增加应用更强措施(静脉水化，频繁监视，住院)。
2.中性粒细胞减少：监视血细胞计数和感染的体征：处置如医学上适当。
3.免疫接种：VENCLEXTA治疗前，期间，或后不要给予减毒活疫苗。
4.胚胎-胎儿毒性：可能致胚胎-胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和治疗期间使用有效避孕。
根据独立数据监查委员会（IDMC）的建议与预定的规划，由于第一次中期分析中OS结果积极，VIALE-AIII期研究的数据将被提前提交至美国FDA和全球的卫生监管机构，此后会在医学会议中或权威期刊上发布。
急性髓性白血病（AML）是最具有侵袭性和难以治疗的血液肿瘤之一，由于年龄和并存病因素，并非所有患者均适合接受强诱导化疗，通常会快速恶化。目前，AML生存率极低，5年生存率仍停留在约28%。
对此，艾伯维首席医疗官兼研发副总裁NeilGallagher博士表示：
在过去的三十年中，不能接受或无法耐受强诱导化疗或骨髓移植的AML患者几乎没有有效的治疗方案。VIALE-AIII期研究的积极结果证明，venetoclax联合阿扎胞苷对于不适合接受强诱导化疗的AML患者具有明确的临床获益，这也坚定了艾伯维继续致力于改变恶性血液病患者标准治疗的承诺。
FDA获批维奈克拉新适应症
Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。
并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。
在VIALE-A(NCT02993523)中，患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期（OS）的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月（95%CI：7.4，12.7）相比，接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95%CI：11.9，18.7）（HR0.66；95%CI：0.52，0.85；P<0.001）。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解（CR）率的改善。37%（95%CI：31%，43%）与18%（95%CI：12%，25%）。
