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土耳其版本维耐托克BCL-2香港买一盒Venclexta流程

   日期:2021-12-21     浏览:29    违规举报
 
 2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(venetoclax)在中国国家药监局审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于今日获得CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)。  
在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。也就是说,该药在中国还没有获批上市。
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用法用量  
1.初始治疗,每天1次,每次20mg,连续7天,接着通过一个每周剂量递增表至每天剂量400mg(第一周每天20mg,第二周每天50mg,第三周每天100mg,第四周每天200mg,第五周开始每天400mg)。  
2.VENCLEXTA片应随餐服用,用水整片吞服,不要咀嚼或压碎服用。  
3.注意预防溶瘤综合症。  
不良反应  
最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少和疲乏。  
FDA获批维奈克拉新适应症  
Venetoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。  
并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。  
在VIALE-A(NCT02993523)中,患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期(OS)的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月(95%CI:7.4,12.7)相比,接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月(95%CI:11.9,18.7)(HR0.66;95%CI:0.52,0.85;P<0.001)。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解(CR)率的改善。37%(95%CI:31%,43%)与18%(95%CI:12%,25%)。
艾伯维副总裁兼全球肿瘤发展主管MohamedZaki博士表示:“我们对这些结果感到鼓舞,这进一步支持了这2种成熟疗法的疗效。我们仍然坚定地致力于继续研究和开发这种联合疗法,作为CLL的一种潜在治疗方法,最终目标是使患者使用一种固定疗程口服疗法实现缓解。”  
ibrutinib(伊布替尼)是全球首款上市的BTK抑制,于2013年11月首次获批。该药由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药联合开发和商业化,艾伯维拥有美国市场的权利,强生拥有美国以外市场的权利。BTK是B细胞生存所必需的一种激酶。通过阻断BTK,ibrutinib有助于迫使恶性B细胞离开其生长增殖的环境,如淋巴结,并阻止它们返回。ibrutinib的作用,联合阻断BTK的其他效应,降低了恶性B细胞的生存能力。  
ibrutinib已在100多个国家获得批准,迄今为止已治疗全球23万多名患者。ibrutinib是唯一一个在3项CLL临床试验中显示总生存期(OS)获益的BTK抑制,缓解持久长达8年,70%的患者在5年后仍然存活且无疾病进展。此外,ibrutinib是唯一被证明能调节短期和长期免疫恢复的BTK抑制。  
在中国,ibrutinib(亿珂?,伊布替尼)于2017年8月首次获批,作为一种单药疗法,用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者;(2)既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2018年11月,Imbruvica获批新适应症:(1)作为单药疗法,用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;(2)与利妥昔单抗联用,用于WM患者的治疗。  
而在VIALE-C(NCT03069352)中,患者随机接受静脉曲张加LDAC(n=143)或安慰剂加LDAC(n=68)。疗效基于CR率和CR持续时间。维奈克拉加LDAC组的CR率为27%(95%CI:20%,35%),中位持续时间为11.1个月(95%CI:6.1,未达到),而接受安慰剂加LDAC的组为7.4%(95%CI:2.4%,16%),中位持续时间为8.3个月(95%CI:3.1,未达到)。维奈克拉加LDAC与安慰剂加LDAC相比,没有显著改善OS(HR0.75;95%CI0.52,1.07;p=0.114)。
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