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【特殊人群】
儿童用药:
用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。
老年人用药:
大于65岁老年患者无需剂量调整。
肾功能不全患者:
轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限,尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量。
肝功能不全患者:
轻度或中度肝损害患者无需调整本品的起始剂量。尚未在重度肝损害患者中进行研究。由于已观察到本品具有肝脏毒性,故应谨慎治疗肝损害患者。
错过剂量
如果计划的剂量被延迟或错过,请尽快给药;不要等到下一个计划周期调整给药方案以维持剂量间隔3周在最近的输注中以患者耐受的剂量和速率给予输注
存储
未使用的样品瓶:在2-8oC(36-46°F)冷藏
重组的小瓶或稀释的溶液
冷藏温度为2-8oC(36-46°F)4小时后丢弃不要冻结
剂型
注射,冻干末用于重制
100mg/瓶160mg/瓶重构后20mg/mL
临床研究期间被称为T-DM1,Kadcyla被FDA优先审评,即不存在满意的另外治疗时,对可能安全和有效治疗药物,或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。FDA-批准用于治疗HER2-阳性乳癌药物包括曲妥珠单抗(1998),拉帕替尼[lapatinib](2007)和帕妥珠单抗[pertuzumab](2012)。
在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性,患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。
结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。
Kadcyla正在被批准有一个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员药物,心脏毒性和死亡。药物还可致危及生命的严重出生缺陷,和开始Kadcyla治疗前应验证妊娠状态。