美国食品药监督管理局(FDA)批准劳拉替尼(lorlatinib)——第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制(TKI)——用于治疗接受克唑替尼和至少一种其它ALK抑制治疗之后疾病发生恶化，或接受艾乐替尼(alectinib)或色瑞替尼(ceritinib)作为第一个ALK抑制治疗但疾病恶化的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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结果显示，Lorbrena治疗组在12个月时无疾病进展的存活患者占78%，在Xalkori组为39％，与Xalkori相比，Lorbrena将疾病进展或死亡的风险降低了72％，达到了PFS的主要终点。
并且与Xalkori相比，Lorbrena在颅内活性也明显改善。Lorbrena组患者在12个月时未经历中枢神经系统疾病进展的患者占96%，而Xalkori组为60％。并且Xalkori组具有可测量的脑转移患者占82%，Lorbrena组仅占23％，达到了研究的次要终点。
在安全性方面，接受Lorbrena治疗的患者中有72％发生了3或4级不良事件（AE），接受Xalkori治疗的患者为56％，最常见的是高甘油三酸酯血症，体重增加，高胆固醇血症和高血压。同时，导致永久停药的不良事件分别发生为7％和9％。
辉瑞肿瘤学首席开发官ChrisBoshoff指出，Lorbrena是“专门开发用于抑制肿瘤突变，CROWN的研究结果展现的Lorbrena延长PFS和提高颅内反应作用，进一步证明了Lorbrena的治疗潜力”。
此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间加速批准。该适应症的进一步完全批准将取决于确证性研究中对临床益处的验证和描述。值得一提的是，Lorbrena也是辉瑞在2个月内获得FDA批准的第3个肿瘤学药物，另2个药物分别是：（1）PARP抑制剂Talzenna（talazoparib），10月16日获批，治疗携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者；（2）第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib），9月27日获批，一线治疗携带EGFR19号外显子删除或21号外显子L858R替代突变的NSCLC患者。
Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向治疗药物，该药自2011年上市以来已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。然而，肺癌仍然是全球癌症相关死亡的首要原因。
鉴于这种设计，在现有的研究数据中，针对基线伴有脑转移的人群，劳拉替尼的获益程度很大（HR很低）：劳拉替尼HR0.20（95%CI:0.10-0.43），ASCEND-4(HR=0.70,95%CI:0.44–1.12),ALEX(HR=0.40,95%CI:0.25–0.64),andALTA-1L(HR=0.2595%CI:0.14–0.46).。并且重要的是，在CROWN中，颅内进展时间发生的HR,cause-specificHR(csHR),loratinib达到0.07，(95%CI:0.03–0.17)，而Alectinib在ALEX中，csHR为0.23(95%CI:0.12–0.48)。
第三：对于不同的EML4-ALK融合变异体（variance），劳拉替尼具有较强的抑制作用。
