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厄达替尼erdafitinib国内上市了吗香港哪里有多少钱

   日期:2022-04-06     浏览:36    违规举报
 
厄达替尼(erdafitinib)是FGFR1-4的酪氨酸激酶抑制剂,在临床前模型和在纳入FGFR改变患者的1期研究中已表现出抗肿瘤活性。  
在这项开放标签的2期研究中,纳入了有预先规定的FGFR改变,且患局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮细胞癌的患者。所有患者既往均在至少一个疗程的化疗期间或之后,或者在新辅助化疗或辅助化疗之后12个月内发生疾病进展。
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剂型:片剂为3mg/4mg/5mg3种  
口服管理  
可带或不带食物  
整片吞服;不要咀嚼或粉碎  
呕吐剂量:服用erdafitinib后任何时候出现呕吐,应第二天服用下一剂。  
错过剂量  
在同一天尽快服用错过的剂量  
第二天恢复定期每日剂量时间表  
不应该服用额外的药片来弥补错过的剂量  
存储  
储存在20-25°C(68-77°F);允许的温度为15-30°C(59-86°F)  
尿路上皮癌  
适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌,其具有成纤维细胞生长因子受体-2(FGFR2)或FGFR3基因改变,并且在至少1行之前的含铂化学疗法期间或之后进展,包括在新辅助或辅助铂含量的12个月内化疗  
最初8mg口服每天1次;根据血清磷酸盐(PO4)水平和14-21天的耐受性增加至9mg口服每天1次  
如果血清磷酸盐水平<5.5mg/dL并且没有眼部疾病或≥2级不良反应,则将剂量增加至9mg每天1次  
继续直至疾病进展或不可接受的毒性   
选定方案组共有99例患者接受了中位5个周期的厄达替尼治疗。其中43%既往接受过至少2个疗程的治疗,79%有内脏转移,53%的肌酐清除率低于60mL/min。厄达替尼治疗后,经证实的缓解率为40%(3%完全缓解,37%部分缓解)。
厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定,该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹德说:“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。  
厄达替尼在选定方案组99例患者中的抗肿瘤活性*  
在既往接受过免疫治疗的22例患者中,经证实的缓解率为59%。中位无进展生存期为5.5个月,中位总生存期为13.8个月。  
据报告,有46%的患者发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件,主要通过剂量调整进行处理;13%的患者因不良事件停止治疗。无治疗相关死亡。
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