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Enhertu(T-DXd、DS-8201)香港上市的是正版

   日期:2022-05-18     浏览:16    违规举报
 
在乳腺癌之后,研究者们进行了DS-8201针对肺癌患者(HER2表达阳性)进行了临床试验。研究人员一共招募了91名HER2阳性的非小细胞肺癌患者,其中95%都以前接受过铂类化疗,66%接受过PD-1治疗,中位接受了6.9个月的DS-8201治疗。  
在DS-8201的治疗下:91名患者中1人完全缓解,49人部分缓解,客观缓解率达55%。84人的肿瘤不同程度缩小,疾病控制率达92%。
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中位随访13.1个月后,44名患者仍存活,15名患者仍在接受治疗。中位缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期分别为9.3个月、8.2个月和17.8个月。
DESTINY-Lung01是一项正在进行的多中心II期研究,评估了DS-8201用于HER2过表达和突变晚期NSCLC两个队列的研究结果。患者中位治疗线数为2(1-6线)。 
一、重配  
1.稀释前立即复溶。  
2.全剂量可能需要一个以上的小瓶。计算所需剂量(mg),重配的ENHERTU溶液的总体积以及所需的ENHERTU的小瓶数量  
3.用无菌注射器将5ml注射用的无菌水缓慢注入每100mq小瓶,使最终浓度为20mg/mL。  
4.轻轻旋转小瓶直到完全溶解。不要摇晃。  
5.在给药前,无论何时,只要溶液和容器允许,应目视检查非肠道药物的颗粒物质和变色。溶液应该是透明的,无色到淡黄色。如果观察到可见的颗粒,或溶液混浊或变色,请不要使用。  
6.如果不立即使用,则将重新合成的ENHERTU小瓶在2℃到8C(36下到46F)的冰箱中保存24小时,避免光照。不冻结。  
7.该产品不含防腐剂。冷藏24小时后丢弃未使用的ENHERTU  
二、稀释  
1.用含有100毫升5%葡萄糖注射液的静脉输液袋稀释重配的ENHERTU的计算体积。不要使用化钠注射液。ENHERTU与由聚氯烯或聚烯烃(7烯和聚丙烯的共聚物)制成的输液袋兼容。  
2.轻轻翻转输液袋,使溶液充分混合。不要摇晃。  
3.盖上输液袋,防止光线照射。  
4.如果不立即使用,则在室温下最多可存放4个小时(包括准备和输注),或者在2℃至8℃(36℉至46F)的冰箱中保存24小时,并避免光照。不要冻结。  
5.丢弃小瓶中任何未使用的部分。  
2020WCLC公布的更新的结果显示:HER2过度表达队列:共49例,总体的cORR为24.5%,其中完全缓解(CR)1例,部分缓解(PRs)为11例;在IHC2+患者中,ORR为25.6%;IHC3+患者中的ORR为20.0%。中位DOR为6.0个月;DCR为69.4%,中位PFS为5.4个月。
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