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DS-8201用药方法Enhertu香港购买途径中文说明书

   日期:2022-06-02     浏览:45    违规举报
 
由第一三共(DaiichiSanyo)和阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)DS-8201的上市申请被纳入优先审评,拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
HER2(2+)是乳腺癌患者病理检测中免疫组化的一个结果,提示HER2蛋白存在过度表达,但需要进一步做FISH(荧光原位杂交技术)检测,确认有无HER2基因扩增,以指导临床用药,提高乳腺癌患者预后。
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乳腺癌是影响女性健康的三大恶性肿瘤之一,乳腺癌总体的发病率比较高,但是相对于死亡率比较低,临床所见的乳腺癌的分型也比较多,HER-2原癌基因全称为人类表皮生长因子受体2。HER-2(2 )说明原癌基因的表达是阳性的,(2 )说明表达量在30-60%之间。所以HER2(2 )这项基因的阳性表达,患者可以进行后续的靶向治疗。
三阴性乳腺癌(TNBC)HER2(0/1+)和HER2(2+)两组中CK5/6、EGFR、VEGF、COX-2和TOP Ⅱα的表达差异及其临床意义。方法:收集2010年1月~2014年12月TNBC患者HER2(0/1+)组30例,HER2(2+)组15例,采用免疫组织化学方法检测CK5/6、EGFR、VEGF、COX-2和TOP Ⅱα的表达。结果:与HER2(2+)组比较,HER2(0/1+)组中CK5/6、EGFR、VEGF、COX-2和TOPⅡα的表达均偏高,但不具有统计学差异(P>0.05);且与患者年龄、肿瘤大小、病理学类型及分级、淋巴结转移、脉管侵犯均无相关性(P>0.05)。结论:TNBC HER2(0/1+)和HER2(2+)两者存在一些基因表达差异,可能为临床靶向治疗药物的选择提供理论依据。  
HER2即人表皮生长因子受体-2,是乳腺癌治疗中重要的预后因子和最具靶向性的蛋白之一。HER2免疫组化结果有3种情况,HER2(0)或HER2(1+)属于阴性,HER2(3+)属于阳性,HER2(2+)介于阳性和阴性之间。通过FISH检测可以明确诊断,如果FISH提示有基因扩增,则为阳性,提示患者预后差,应用单克隆抗体赫赛汀靶向治疗;无基因扩增则为阴性,不需要做靶向治疗。同时还可以结合免疫组化其他结果,如ER、PR、Ki67等,综合分析判断患者的预后情况。  
DS-8201商品名为Enhertu,从名字就可以得知靶点为HER2,其连接子为可裂解连接子,链接的细胞毒药物为拓扑异构酶1抑制剂。DS-8201目前已于2019年12月在获得乳腺癌适应症,用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03的最新结果,2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。  
此外,DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定,在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据,可谓是“抗癌多面手”。
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