“这对乳腺癌患者群体来说是重要的一天。此次批准让T-DXd为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择，可用于更早期治疗从而潜在延缓疾病进展。”
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“T-DXd已经在HER2阳性转移性乳腺癌患者的后线治疗中建立起来，我们很高兴通过这项批准，让美国患者能够在治疗更早期获得T-DXd带来的变革潜力。我们期待尽快将这一重要且有望改变治疗模式的药物尽快带给全球更多患者。”
HER2（2+）是乳腺癌患者病理检测中免疫组化的一个结果，提示HER2蛋白存在过度表达，但需要进一步做FISH（荧光原位杂交技术）检测，确认有无HER2基因扩增，以指导临床用药，提高乳腺癌患者预后。
乳腺癌是影响女性健康的三大恶性肿瘤之一，乳腺癌总体的发病率比较高，但是相对于死亡率比较低，临床所见的乳腺癌的分型也比较多，HER-2原癌基因全称为人类表皮生长因子受体2。HER-2（2 ）说明原癌基因的表达是阳性的，（2 ）说明表达量在30-60%之间。所以HER2（2 ）这项基因的阳性表达，患者可以进行后续的靶向治疗。
三阴性乳腺癌（TNBC）HER2（0／1＋）和HER2（2＋）两组中CK5／6、EGFR、VEGF、COX－2和TOP Ⅱα的表达差异及其临床意义。方法：收集2010年1月～2014年12月TNBC患者HER2（0／1＋）组30例，HER2（2＋）组15例，采用免疫组织化学方法检测CK5／6、EGFR、VEGF、COX－2和TOP Ⅱα的表达。结果：与HER2（2＋）组比较，HER2（0／1＋）组中CK5／6、EGFR、VEGF、COX－2和TOPⅡα的表达均偏高，但不具有统计学差异（P＞0．05）；且与患者年龄、肿瘤大小、病理学类型及分级、淋巴结转移、脉管侵犯均无相关性（P＞0．05）。结论：TNBC HER2（0／1＋）和HER2（2＋）两者存在一些基因表达差异，可能为临床靶向治疗药物的选择提供理论依据。
与现有的乳癌HER2靶向药对比，DS-8201单药在六线以后的疗效甚至胜过T-DM1在2线-3线的数据，PFS居然可以接近于目前最强的一线方案“双妥+化疗”（16.4 vs 18.5个月）。可想而知，DS-8201若放在前线使用，必能创造出乳腺癌最强神话。
一旦DESTINY-Breast05研究获得阳性结果，不仅可以再次奠定ADC型药物在HER2阳性高危乳癌的应用价值，DS-8201还可以在术后辅助上再证二代ADC实力！
