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在JCO发布的1b期研究中，纳入了54例HER2低表达（IHC2+/FISH阴性或IHC1+）乳腺癌患者组数据。这些患者既往接受过7.5线（中位数）治疗方案。结果显示，ICR（独立中心委员）评估的确认ORR（客观缓解率）为37%，DCR（疾病控制率）为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%，DCR为87%，中位DOR（缓解持续时间）为10.4个月，中位PFS（无进展生存期）为10.4个月。中位OS（总生存期）为29.4个月。
HER-2阳性的晚期乳腺癌患者在实施二线及二线以上的HER-2靶向治疗方案治疗期间或之后病情出现进展，指南使用以HER-2靶向疗法为基础的三线或三线以上的治疗方案。(类型：基于证据；证据质量：中等；推荐：强度适中)。
DS-8201在乳癌方面有成绩斐然，强悍的后线保底能力，数据之高无药可及。此外，DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群，依然能获得好的疗效数据。
特点此型乳腺癌是一种特殊亚型，具有较差的临床生物学特征。含蒽环类为主的方案可能使患者获益。1998年，美国FDA批准针对HER2过表达乳腺癌的单克隆抗体曲妥珠单抗上市。美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、圣加仑（St.Gallen）专家共识均强调了HER2状态在辅助治疗选择上的重要作用。其他如拉帕替尼、T-DM1、帕妥珠单抗等抗HER2药物也日益显现重要作用。
值得注意的是，DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验中，相比于化疗，DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期，该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。
