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目前，临床上仍通过免疫组织化学（IHC）评估HER2蛋白过表达和通过荧光原位杂交（FISH）评估HER2基因扩增的标准方法测定HER2状态，并且判读方法是基于美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学家学会（CAP）指南推荐的标准。该标准的最新更新（2018年）将IHC和FISH标准细化为HER2阳性或HER2阴性的二分法系统。然而，将HER2表达中间状态的乳腺肿瘤归类为HER2阴性的临床意义仍不清楚。尽管一些研究证实HER2不明确和HER2阴性/0乳腺肿瘤之间的临床特征和生存结局相似，但其他研究却显示HER2低表达和HER2 0乳腺肿瘤之间的临床、分子特征以及生存结局不同。
在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月（95%CI，22.1–NE），而T-DM1为7.2个月（95%CI，6.8-8.3）（HR，0.27）；研究组或对照组均未达到中位OS（HR，0.56；95%CI，0.36-0.86；P=.007172）。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%！（95%CI，0.20-0.35；P=6.5x10-24）
此外，DS8201确认的ORR为79.7%（95%CI，74.3%-84.4%），而T-DM1为34.2%（95%CI，28.5%-40.3%）（P<.0001）。
不仅如此，目前已经开发了一些新型抗HER2治疗药物，包括奈拉替尼、新一代ADC药物等，可使HER2低表达转移性乳腺癌患者获得约40%的客观缓解率（ORR）。其他靶向HER2蛋白的新型治疗方法包括HER2疫苗和双特异性抗体等也在HER2低表达治疗领域展开了探索。基于此，不仅需要将HER2低表达作为一个单独的实体，并且还强调需要新的方法来全面评价HER2表达及其改变状态，以确定可能从这些新型靶向治疗中获益的患者。因此，阐明HER2 0、HER2低表达或HER2阳性状态乳腺肿瘤的潜在遗传背景，对于更好地了解其独特特征至关重要。
DS-8201通过选择性靶向HER2表达肿瘤、释放有效载荷拓扑异构酶抑制剂并导致细胞死亡，透膜性游离药物攻击临近癌细胞的作用（旁观者效应）。此外，DS-8201还能发回类似曲妥珠单抗的抗体依赖细胞街道的细胞毒性作用（ADCC）和Akt磷酸化抑制作用。
相比国内上市的ADC型药物T-DM1（HER2抗体+微管抑制剂），具有高细胞膜穿透性、高携带性优势。剂型更加优化。
基于DESTINY-Breast03的最新结果，2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。
