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目前，临床上仍通过免疫组织化学（IHC）评估HER2蛋白过表达和通过荧光原位杂交（FISH）评估HER2基因扩增的标准方法测定HER2状态，并且判读方法是基于美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学家学会（CAP）指南推荐的标准。该标准的最新更新（2018年）将IHC和FISH标准细化为HER2阳性或HER2阴性的二分法系统。然而，将HER2表达中间状态的乳腺肿瘤归类为HER2阴性的临床意义仍不清楚。尽管一些研究证实HER2不明确和HER2阴性/0乳腺肿瘤之间的临床特征和生存结局相似，但其他研究却显示HER2低表达和HER2 0乳腺肿瘤之间的临床、分子特征以及生存结局不同。
不仅如此，目前已经开发了一些新型抗HER2治疗药物，包括奈拉替尼、新一代ADC药物等，可使HER2低表达转移性乳腺癌患者获得约40%的客观缓解率（ORR）。其他靶向HER2蛋白的新型治疗方法包括HER2疫苗和双特异性抗体等也在HER2低表达治疗领域展开了探索。基于此，不仅需要将HER2低表达作为一个单独的实体，并且还强调需要新的方法来全面评价HER2表达及其改变状态，以确定可能从这些新型靶向治疗中获益的患者。因此，阐明HER2 0、HER2低表达或HER2阳性状态乳腺肿瘤的潜在遗传背景，对于更好地了解其独特特征至关重要。
2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表的3期DESTINY-Breast03试验(NCT03529110)的探索性分析结果证明了DS8201与TDM1相比，作为HER2阳性转移性患者的二线治疗延长了无进展生存期（PFS），且对脑转移患者效果明显。
在DESTINY-Breast03中，524名先前接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者随机接受每3周5.4mg/kg的DS8201（n=261）或3.6mg每3周/kgT-DM1(n=263)。临床稳定、接受治疗的脑转移患者有资格入组。值得注意的是，亚洲患者占参与研究的大多数患者，DS8201组为57.1%，T-DM1组为60.8%。
在JCO发布的1b期研究中，纳入了54例HER2低表达（IHC2+/FISH阴性或IHC1+）乳腺癌患者组数据。这些患者既往接受过7.5线（中位数）治疗方案。结果显示，ICR（独立中心委员）评估的确认ORR（客观缓解率）为37%，DCR（疾病控制率）为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%，DCR为87%，中位DOR（缓解持续时间）为10.4个月，中位PFS（无进展生存期）为10.4个月。中位OS（总生存期）为29.4个月。
DS-8201在乳癌方面有成绩斐然，强悍的后线保底能力，数据之高无药可及。此外，DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群，依然能获得好的疗效数据。
