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①、与化疗相比（紫杉醇或伊立替康），DS-8201三线及以上治疗晚期HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者达到了改善患者总缓解率ORR（主要终点）。
DS-8201获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定。
②、DS-8201提高患者总生存期OS时间（关键性次要终点）。
研究显示，44例HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部肿瘤患者用DS-8201治疗。这些患者既往平均接受过3线治疗，其中包括曲妥珠单抗。结果显示，ORR为43.2%，DCR为79.5%，中位DOR为7.0个月，中位PFS为12.8个月。对于多线耐药的胃癌患者，DS-8201同样展现了顽强的保底能力。
③、DESTINY-Gastric02结果
在2021年ESMO大会也进一步更新了DESTINY-Gastric02的结果。试验纳入了79名患者，每名患者以6.4mg/kgQ3W标准用药，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）。截至2021年4月9日，研究达到了主要终点和关键次要终点：在79例可评估患者中，通过独立中央审查（ICR）评估DS8201治疗HER2+胃癌或GEJ患者的客观缓解率为38%，疾病控制率可达81%。中位无进展生存期为5.5个月，中位缓解持续时间为8.1个月。
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
