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据估计,高达55%的乳腺癌患者肿瘤低表达HER2(IHC1+或IHC2+/ISH-),目前这类患者不符合HER2靶向治疗的条件。
一、推荐剂量和方案
Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物(TDM-1),或混用。5.4mg/kg每次,每3周静脉滴注一次,直至疾病进展或不可耐受。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟,如果耐受性良好,第二次起滴注不少于30分钟。滴注时,如果出现输液相关症状,可减慢滴注速率或暂停滴注;如果出现严重输液反应,永久停止Enhertu。
此外,DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定,在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据,可谓是“抗癌多面手”。
二、524名参与DESTINY-Breast03三期试验
DESTINY-Breast03三期试验指的就是两款ADC药物DS8201和T-DM1针对HER2阳性晚期乳腺癌多维度临床研究。此研究也囊括了晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
选择524 名参与者以 1:1 的比例随机接受每21天周期一次5.4 mg/kg 的DS8201(n = 261)以及每3周 3.6 mg/kg 的 T-DM1(n = 263)。
该试验的主要终点是每个BICR的PFS,一个关键的次要终点是总生存期 (OS)。其他次要终点包括每个BICR和研究者的客观缓解率 (ORR)、BICR 评估的缓解持续时间、研究者评估的 PFS 和安全性。