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DS-8201一个疗程需要几次会一直用下去吗多少钱

   日期:2022-09-07     浏览:44    违规举报
 
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8月15日,阿斯利康/第一三共联合宣布,Trastuzumabderuxtecan(DS-8201,T-DXd,Enhertu)的III期DESTINY-Breast02临床成功,达到主要研究终点:在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,与标准疗法相比,T-DXd组的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义改善。此外,该研究还达到了改善总生存期(OS)的关键次要终点。
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一、DS-8201无法切除或转移性HER2阳性胃癌
DS-8201在治疗无法切除或转移性HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者的2期临床试验DESTINY-Gastric-1中,达到主要终点和关键性次要终点!这意味着DS-8201为HER2阳性的胃癌患者又带来了一个后线解决耐药的可靠方案。结果显示:  
①与化疗相比(紫杉醇或伊立替康),DS-8201三线及以上治疗晚期HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者达到了改善患者总缓解率ORR(主要终点)。  
②DS-8201提高患者总生存期OS时间(关键性次要终点)。  
既往一项在《柳叶刀》杂志上发表的研究显示,44例HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部肿瘤患者用DS-8201治疗。这些患者既往平均接受过3线治疗,其中包括曲妥珠单抗。结果显示,ORR为43.2%,DCR为79.5%,中位DOR为7.0个月,中位PFS为12.8个月。对于多线耐药的胃癌患者,DS-8201同样展现了顽强的保底能力。
二、首个肺癌HER2靶向药物  
HER2也是非小细胞肺癌中较为常见的一个突变,发生率在2%~4%左右。与乳腺癌中不同,肺癌的HER2突变以20外显子的插入突变HER2YVMA为主,这也使得现有的HER2靶向疗法在肺癌中疗效不佳,无一获批。  
而DS-8201改变了这一切。在DESTINY-Lung01研究中,接受DS-8201治疗的91位HER2阳性非小细胞肺癌患者,1人完全缓解,49人部分缓解,共有84人的肿瘤缩小,客观缓解率和疾病控制率分别达到了55%和92%。  
随后的DESTINY-Lung02研究中,DS-8201又在目前的52名HER2阳性肺癌患者中,取得了58%的客观缓解率和8.7个月的中位疗效持续时间。  
FDA也因此加速批准了DS-8201用于接受过全身治疗的HER2阳性不可切除或转移性非小细胞肺癌,让它成为了首个用于肺癌的HER2靶向疗法。 
三、DS8201(Enhertu)正是提交国内上市申请 
值得注意的是,Enhertu已于今年3月正式递交国内上市申请,并于5月被正式纳入优先审评目录,首个适应症为:治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位,相关治疗药物拥有巨大的市场空间,ADC药物尽管靶点众多,乳腺癌一定是必争之地。作为一个刚刚启动的增量市场,ADC药物市场空间广阔,目前谈论过度竞争言之尚早。
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