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一、DESTINY-Breast01是一项单臂临床
乳腺癌的批准是基于著名的DESTINY-Breast012期试验，DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。
在2021ESMO大会上更新了最新研究结果：截至2021年3月26日，中位OS随访时间为31.1个月（95%Cl：30.7～32.0），更新的中位OS为29.1个月（95%Cl：24.6～36.1）。随着数据的进一步成熟，超过一半的患者有OS事件发生（95/184，51.6%）（Figure2）。估计12个月的OS为85%（95%Cl：79～90），估计18个月的OS为75%（95%Cl：67～80），估计24个月的OS为58%（95%Cl：51～65）。
二、DS8201(Enhertu)中文说明书
【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。
【FDA批准时间】2019年12月21日
结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR（客观缓解率）达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR（缓解持续时间）为14.8个月。中位PFS（无进展生存期）为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，说明DS-8201治疗脑转移效果佳。
三、DS8201(Enhertu)入脑能力
入脑效果强悍！赫赛汀、T-DM1耐药后有效率高达60.9%！
该获批是基于DESTINY-Breast01的II期研究数据。该试验纳入了经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
DS-8201在乳癌方面有成绩斐然，强悍的后线保底能力，数据之高无药可及。此外，DS-8201还破历史性挑战HER2低表达人群，依然能获得好的疗效数据。
