enhertu中国上市时间『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』DS8201用药配置中文说明
一、不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
2022年5月5日阿斯利康第一三共trastuzumabderuxtecan（T-DXd仅美国）已在美国获批用于治疗既往在转移阶段接受过至少一种抗HER2治疗方案，或在接受新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。Trastuzumabderuxtecan是一款HER2靶向抗体偶联药物(ADC)。
HER2表达目前定义为阳性或阴性，可通过IHC检测（测量癌细胞中HER2蛋白含量）和/或ISH检测（癌细胞中HER2基因的拷贝数计数）确定。HER2阳性癌症定义为IHC3+、IHC2+/ISH+4，HER2阴性癌症目前定义为IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH。在所有乳腺癌患者中，高达半数的肿瘤HER2IHC评分为1+，或HER2IHC评分为2+联合ISH检测阴性，该表达水平不适合目前的HER2靶向治疗。HER2低表达发生在激素受体(HR)阳性和HR阴性疾病中。
二、DS8201(Enhertu)中文用药说明书
入组患者中有38%为亚裔。患者既往中位治疗线数为6（2-27），其中100%都用过曲妥珠单抗和T-DM1，65.8%用过帕妥珠单抗，54.3%用过其他抗HER2靶向治疗，48.9%用过激素治疗，99.5%用过其他治疗，属于超级后线难治型。
【商品名称】ENHERTU
【生产企业】阿斯利康
【包装规格】100mg/瓶
【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。
【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。
【FDA批准时间】2019年12月21日
结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR（客观缓解率）达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR（缓解持续时间）为14.8个月。中位PFS（无进展生存期）为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，说明DS-8201治疗脑转移效果佳。
三、HER2表达对应解决方案
这也是首个在HER2低表达患者中获得成功的HER2靶向疗法。此前，HER2低表达的患者只能被当做HER2阴性。如果患者的HR是阳性还好，用不了HER2靶向药也可以使用内分泌疗法。但HR阴性的HER2低表达患者，就只能当做三阴性乳腺癌接受化疗，预后要差上很多。
应用曲妥珠单抗的这个HER2阳性的标准着实有些严苛。在免疫组化试验中，HER2表达评分为0的肿瘤，以及评分为1+和2+的低表达肿瘤都被认为是阴性，只有3+才是阳性。
据统计，在HER2阴性的乳腺癌患者中，大约有一半其实是HER2表达评分为1+或2+的低表达患者。另外，在复发性乳腺癌中，原本不表达HER2的患者中有相当一部分会变为低表达，原本HER2阳性的患者也有少数会变成HER2低表达。
