DS8201一般一次治疗用药『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』几次内地可以注射吗
一、Enhertu注册编号HK-67288
2021年1月15日，FDA批准DS-8201扩展适用范围，用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。
2021年12月14日，Enhertu(DS-8201)在香港获批上市！
2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。
乳腺癌的批准是基于著名的DESTINY-Breast012期试验，DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。
二、DESTINY-Breast012期试验
乳腺癌的批准是基于著名的DESTINY-Breast012期试验，DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率（ORR）。
在2021ESMO大会上更新了最新研究结果：截至2021年3月26日，中位OS随访时间为31.1个月（95%Cl：30.7～32.0），更新的中位OS为29.1个月（95%Cl：24.6～36.1）。随着数据的进一步成熟，超过一半的患者有OS事件发生（95/184，51.6%）（Figure2）。估计12个月的OS为85%（95%Cl：79～90），估计18个月的OS为75%（95%Cl：67～80），估计24个月的OS为58%（95%Cl：51～65）。
三、DS-8201在头对头临床试验
击败了二代HER2ADC药物T-DM1，并在不久后成功取代T-DM1跻身乳腺癌的二线疗法。在以往对于乳腺癌的分型中，会根据HER2的表达将乳腺癌分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。而不同的分型意味着，治疗方式、可用药物的不同。
在一项名为DESTINY-Breast04的三期临床试验中，在对58名HR阴性患者的探索性分析后，DS-8201组和化疗组的客观缓解率分别为50.0%和16.7%；DS-8201的中位无进展生存期为8.5个月，与化疗组的2.9个月相比，将患者的无进展生存期延长了近半年时间。
在中位总生存期上，与化疗的8.3个月相比，DS-8201将患者的总生存期延长了10个月，达到18.2个月。
Enhertu的疗效为当前被归类为HER2阴性的乳腺癌患者建立了潜在的新治疗标准。乳腺癌作为全球女性发病率第一的恶性肿瘤，患者群体庞大，这也使得仅凭借乳腺癌这一大适应症，就能为HER2靶点带来巨大的想象空间。
