一、HER2低表达乳腺癌诊疗
随着以DS-8201为代表的新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌中展现潜力，45-55%的HER2低表达乳腺癌人群日渐备受关注，2022版CSCO乳腺癌指南将HER2低表达定义为IHC1/IHC2且ISH阴性。
DS8201靶向HER2阳性乳腺癌『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』二线诊疗中国专家共识2023
DS8201-A-J101I期临床研究结果显示[5]，在既往已接受过多种抗癌疗法的HER2低表达晚期乳腺癌患者中，DS-8201治疗的客观缓解率（ORR）达到了37%、疾病控制率（DCR）为87%、疾病缓解持续时间（DOR）为10.4个月、中位PFS为11.1个月。
DESTINY-Breast04研究显示，在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，无论HR状态如何，相比医生选择的化疗，DS-8201均能显著改善HER2低表达转移性乳腺癌患者的PFS和OS。
在安全性方面，DS-8201安全性数据与已知的安全性特征一致，且相比化疗可改善患者生活质量，总体获益大于风险。基于这些研究成果，目前DS-8201已被NCCN、ASCO等指南推荐为HER2低表达晚期乳腺癌标准治疗。
本次共识中，HER2低表达乳腺癌患者从既往患者分类中区分出来，并有了相对应的诊疗建议。专家组认为，HER2低表达患者，应先根据HR状态，接受其相应的标准治疗。
二、DS8201(Enhertu)德曲妥珠单抗
DS-8201是一种新型抗体药物偶联剂，由曲妥珠单克隆抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂通过可酶解的肽接头连接组成，与T-DM1不同的是，DS-8201能更容易地穿过细胞膜，对肿瘤细胞有更强大的细胞毒作用。
德曲妥珠单抗用于治疗既往已接受过≥2种以上抗HER-2治疗的不可切除或转移性HER-2阳性乳腺癌病人。值得注意的是，不同于T-DM1，德曲妥珠单抗对于HER-2低表达水平的肿瘤细胞也具有杀伤作用。德曲妥珠单抗可能成为多种临床分型乳腺癌甚至是三阴性乳腺癌晚期转移多线治疗后的潜在选择。
使用DS-8201出现的毒副作用包括恶心、呕吐、腹泻、干眼症、骨髓抑制、间质性肺疾病、非感染性肺炎以及左心室射血分数降低。
DS-8201的出现对传统治疗产生了巨大影响，对于乳腺癌患者来说无疑是件好事，除了DS-8201外，还有RC-48、SYD985、MRG002等ADC药物都进入到了积极的临床试验阶段。
二、DS8201(Enhertu)香港上市
2022年3月25日正式在香港注册成功。经阿斯利康与第一三共通知，2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。Enhertu香港注册编号HK-67288用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。
商品名：ENHERTU
药物名：TrastuzumabDeruxtecan
简称：DS8201
靶点：HER2
厂商：第一三共和阿斯利康制药公司
规格：100mg/vial
DESTINY-Breast03研究显示在曲妥珠单抗治疗失败后，DS-8201较T-DM1显著改善患者的PFS，疾病进展或死亡风险比降低了72%。获得了国内2022年CSCO乳腺癌指南Ⅱ级推荐。本次共识中专家组推荐此类曲妥珠单抗治疗失败后的患者优先选择DS-8201。
