Enhertu香港价格审批多少钱『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』100mg中文说明书
一、结果显示：
①、与化疗相比（紫杉醇或伊立替康），DS-8201三线及以上治疗晚期HER2阳性胃癌和胃食管连接部腺癌患者达到了改善患者总缓解率ORR（主要终点）。
DS-8201获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定。
②、DS-8201提高患者总生存期OS时间（关键性次要终点）。
研究显示，44例HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部肿瘤患者用DS-8201治疗。这些患者既往平均接受过3线治疗，其中包括曲妥珠单抗。结果显示，ORR为43.2%，DCR为79.5%，中位DOR为7.0个月，中位PFS为12.8个月。对于多线耐药的胃癌患者，DS-8201同样展现了顽强的保底能力。
二、DS8201(Enhertu)适应症及扩展
DS-8201是继T-DM1后的新一代靶向HER2的ADC药物，设计独特，在循环中十分稳定，对肿瘤细胞具有特异性的杀伤作用。
DS-8201药物抗体比达8：1，远高于T-DM1，性能高效，膜渗透性更高，能够递送高浓度的细胞毒性药物，在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌治疗过程中亦取得了优异疗效。
已于2022年4月27日，获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者，这些患者在转移性疾病阶段既往接受过系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现
2022年5月5日，美国FDA批准扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。
2022年8月5日，美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Enhertu新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。
三、DS8201(Enhertu)剂量说明及安全性
剂量说明仅供参考一切请遵医嘱
转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
