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一、HER2低表达乳腺癌诊疗
随着以DS-8201为代表的新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌中展现潜力，45-55%的HER2低表达乳腺癌人群日渐备受关注，2022版CSCO乳腺癌指南将HER2低表达定义为IHC1/IHC2且ISH阴性。
DS8201-A-J101I期临床研究结果显示[5]，在既往已接受过多种抗癌疗法的HER2低表达晚期乳腺癌患者中，DS-8201治疗的客观缓解率（ORR）达到了37%、疾病控制率（DCR）为87%、疾病缓解持续时间（DOR）为10.4个月、中位PFS为11.1个月。
DESTINY-Breast04研究显示，在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，无论HR状态如何，相比医生选择的化疗，DS-8201均能显著改善HER2低表达转移性乳腺癌患者的PFS和OS。
在安全性方面，DS-8201安全性数据与已知的安全性特征一致，且相比化疗可改善患者生活质量，总体获益大于风险。基于这些研究成果，目前DS-8201已被NCCN、ASCO等指南推荐为HER2低表达晚期乳腺癌标准治疗。
本次共识中，HER2低表达乳腺癌患者从既往患者分类中区分出来，并有了相对应的诊疗建议。专家组认为，HER2低表达患者，应先根据HR状态，接受其相应的标准治疗。
二、DS8201(Enhertu)德曲妥珠单抗
DS-8201是一种新型抗体药物偶联剂，由曲妥珠单克隆抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂通过可酶解的肽接头连接组成，与T-DM1不同的是，DS-8201能更容易地穿过细胞膜，对肿瘤细胞有更强大的细胞毒作用。
德曲妥珠单抗用于治疗既往已接受过≥2种以上抗HER-2治疗的不可切除或转移性HER-2阳性乳腺癌病人。值得注意的是，不同于T-DM1，德曲妥珠单抗对于HER-2低表达水平的肿瘤细胞也具有杀伤作用。德曲妥珠单抗可能成为多种临床分型乳腺癌甚至是三阴性乳腺癌晚期转移多线治疗后的潜在选择。
使用DS-8201出现的毒副作用包括恶心、呕吐、腹泻、干眼症、骨髓抑制、间质性肺疾病、非感染性肺炎以及左心室射血分数降低。
三、DS-8201治疗HER2阳性乳腺癌III期临床
8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumabderuxtecan（DS-8201，T-DXd，Enhertu）的III期DESTINY-Breast02临床成功，达到主要研究终点：在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与标准疗法相比，T-DXd组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善总生存期（OS）的关键次要终点。
DESTINY-Breast02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4mg/kg）在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
该研究主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点是OS，其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。
