首款HER2靶向疗法。今日，它又为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新治疗选择。此次Enhertu加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。纳入的52例HER2阳性，不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌患者作为研究对象，在接受Enhertu治疗后，客观缓解率为58%，其中，1.9%的患者(n=1)出现完全缓解(CR)，55.8%的患者(n=29)出现部分缓解(PR)，中位缓解持续时间为8.7个月。
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一、Enhertu（DS8201）用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌
2019年12月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2+乳腺癌是基于研究DESTINY-Breast01（NCT03248492）的数据。
在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。
II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n=112，95%CI53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n=11），54.9%为部分缓解（n=101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI12.7-不可估计）。
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。
二、DESTINY-Breast04的研究结果
作为ADC中成功代表药物Enhertu（DS8201）（靶向HER2），在证明其在HER2阳性乳癌的后线以及二线绝对的治疗地位后，2022年6月，阿斯利康和第一三共在ASCO年会上又公布另一重磅研究DESTINY-Breast04的研究结果，研究纳入了HER2低表达的晚期乳腺癌患者，这些患者接受过至少1-2线的系统化疗，以2：1比例随机分配至DS-8201治疗组或医生给予的传统后线化疗，主要终点为PFS。结果显示DS8201在HR+或HR-、HER2低表达转移性乳腺癌患者的总体试验人群中，均表现出良好的改善效果。
三、Enhertu（DS8201）治疗与化疗相比
这项名为DESTINY-Breast04的研究结果显示，与化疗相比，Enhertu在HER2低表达患者群体中将疾病进展或死亡风险降低50%，死亡风险降低36%。
◆与化疗相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低49%。Enhertu组PFS为10.1个月，化疗组为5.4个月。
◆Enhertu将死亡风险降低36%，Enhertu组总生存期(OS)分别为23.9个月，化疗组为17.5个月。
◆两组客观缓解率分别为52.6%和16.3%。中位缓解持续时间分别为10.7个月和6.8个月。
无论HR表达如何，在所有HER2低表达的患者中(包括很多三阴性乳腺癌)，Enhertu也显示出了出色疗效：
◆与化疗组相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低50%。Enhertu组PFS为9.9个月，化疗组为5.1个月。
