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DS8201(Enhertu)优赫得最新用药说明书香港一疗程

   日期:2023-03-29     浏览:257    违规举报
 
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 HER22+/ISH-患者占48.1%,HER21+患者占51.9%。9.3%患者基线有脑转移。整体来看,纳入人群属于多线耐药、难治类型。DS-8201的用药剂量为5.4或6.4mg/kg,3周一次静脉给药。  
结果显示,ICR(独立中心委员)评估的确认ORR(客观缓解率)为37%,DCR(疾病控制率)为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%,DCR为87%,中位DOR(缓解持续时间)为10.4个月,中位PFS(无进展生存期)为10.4个月。中位OS(总生存期)为29.4个月。
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一、DS8201(Enhertu)惠及多种实体肿瘤  
2022年3月,ENHERTU(trastuzumabderuxtecan,T-DXd,DS8201)在中国香港获得正式批准,用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。  
值得一提的是,2022年3月21日,DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理,相信不远的将来就会在国内正式上市!  
DS-8201由阿斯利康和日本第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。目前在非小细胞肺癌,乳腺癌,胃癌,结直肠癌等常见实体肿瘤中取得了卓越的“战绩”。  
1、疾病控制率97.3%!首个适应症HER2阳性乳腺癌获批  
2、DS8201斩获第二大适应症HER2阳性胃癌  
3、疾病控制率92.3%,DS8201成为肺癌治疗全新“黑马”  
4、疾病控制率83%,DS8201击破HER2阳性结直肠癌  
目前Enhertu已经向中国提交了上市申请,有望尽快投入临床应用。  
二、2022年3月25日正式在香港注册成功  
经阿斯利康与第一三共通知2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。  
1、乳腺癌  
整体缓解率:59.5%~60.9%  
缓解持续时间:14.8~20.7个月  
2、非小细胞肺癌  
整体缓解率:54.9%~61.9%  
中位无进展生存期:8.2~14个月  
3、胃癌  
整体缓解率:40.5%  
中位缓解持续时间:11.3个月  
中位无进展生存期:5.6个月  
中位总生存期:12.5个月  
安全性方面,63%患者出现≥3级的不良反应,包括中性粒细胞降低、白细胞降低、贫血、低钾血症、血小板减少、AST升高、食欲下降、粒细胞减少性发热、蜂窝织炎、腹泻等。20.4%患者因不良反应停止用药,22.2%因不良反应降低了用药剂量。ILD(间质性)肺炎是个值得重点关注的副反应。
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