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优赫得DS-8201详细中文说明书德曲妥珠单抗Enhertu

   日期:2023-04-10     浏览:569    违规举报
 
 DS-8201对比T-DM1用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性试验中,DS8201组的中位PFS尚未达到(超过半数的受试者疾病无进展),而T-DM1组的中位PFS为6.8个月,相较于T-DM1降低72%的疾病进展风险。半年多前,首个针对HER2低表达转移性乳腺癌(MBC)的III期DESTINY-Breast04研究成果公布,试验阳性结果重新定义了乳腺癌分型,改变了乳腺癌治疗格局。 
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一、疗效佳安全良好、不影响生活质量  
本届ESMO大会公布的DESTINY-Breast04研究患者报告结局,在既往报告的DS-8201疗效显著和安全性良好的基础上,进一步展现了其改善生活质量或延缓生活质量恶化的优势,为DS-8201成为HER2低表达晚期乳腺癌的靶向标准治疗提供了新的循证证据。  
目前,FDA已经授予DS-8201治疗这一患者群体的突破性疗法认定,期待DS-8201的更多临床数据更新!科普君也将持续关注分享。  
二、DS8201(Enhertu)适应症总结  
1、晚期癌症靶向药和化疗药物治疗疗效不佳,预后差。比如HER2阳性胃癌后线治疗患者,现有标准治疗反应率不超过10%,患者生存期为5-6个月。  
2、DS-8201不论是作为单一疗法,还是与新型抗癌药物联合治疗,均取得令人鼓舞的成果,带来了可观的生存获益。比如,DS-8201首次将三线治疗HER2阳性胃癌患者的生存时间提高到1年以上。  
3、DS-8201用于HER2阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肺癌患者,在其他实体瘤中使用的研究目前少见。HER2阳性在乳腺癌患者中的发生率为20%-30%,在胃癌中为10%-20%,在结直肠癌中为4%-15%。  
中位总生存时间也达到了预期,DS-8201用药组的中位总生存期为23.9个月,而对照组化疗的中位总生存时间是17.5个月。两组在治疗应答率方面的区别最明显,DS-8201组的治疗应答率为52.6%,而对照组的治疗应答率仅为16.3%。  
这项研究证实了DS-8201对HER2低表达患者群体的治疗潜力,这部分患者在经过内分泌治疗之后,还能从DS-8201治疗里获益。DS-8201降低了疾病进展风险约50%,死亡风险降低了36%。
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