2006年4月6日特罗凯被批准用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗,2007年3月17日,新型高效靶向治疗药物厄洛替尼中国上市会在上海举行。研究表明,特罗凯适用于所有NSCLC患者,是目前唯一被证明能够显著延长NSCLC患者生存期的靶向抗癌药物。
而印度特罗凯是由NATCO药厂生产的,是一款仿制药,规格上与原版不同的是一盒有30粒,价格仅售1200左右,效果与原版是一样的,作为仿制药出口大国,印度政府对于这方面的监管十分严格,在产品质量方面,由于前期的高端认证,所有指标上一直在向USP\EP(美国药典、欧洲药典)看齐,这是为什么印度仿制药疗效优秀的原因。
NSCLC维持研究一项随机、双盲、安慰剂对照研究(BO18192)评价了厄洛替尼用于维持治疗的有效性和安全性,本研究在26 个国家开展,结果显示厄洛替尼组相对安慰剂组的PFS风险比为0.71,厄洛替尼组的平均PFS为22.4周,安慰剂组为16.0周,在EGFR IHC阳性的患者人群中,厄洛替尼组的平均PFS为22.8周,而安慰剂组为16.2周腺癌和鳞癌患者的OS风险比分别为0.77。